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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告

时间:2024-07-12 12:22:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9308
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告

国家药监局


关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告


国药监注[2002]238号


为防止牛海绵状脑病(下简称疯牛病)通过用药途径的传播,我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号),对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理,保障临床用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,现公告如下:

一、自本公告发布之日起,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起,国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起,国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时,须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家,须在2002年10月1日前,将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时,生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件:
(一)牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家;
(二)所用牛的牛龄应在18个月以内,并已对牛群采取了有效的监控措施;
(三)牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织,如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等;
(四)去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料;
(五)该药品效益-风险比率(Benefit/Risk);
(六)是否有替代药品上市。

七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》,或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

八、截至2002年4月底,已发生疯牛病疫情的国家有:荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新发生疯牛病的国家,将自动被列入此名单中。

九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的,均以本公告为准。

国家药品监督管理局
二○○二年七月十日

财政部、科技部关于印发《中欧中小企业节能减排科研合作资金管理暂行办法》的通知

财政部 科学技术部


财政部、科技部关于印发《中欧中小企业节能减排科研合作资金管理暂行办法》的通知

财企〔2011〕226号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、科技厅(委、局),新疆生产建设兵团财务局、科技局:
  为规范和加强中欧中小企业节能减排科研合作资金管理,提高资金使用效率,财政部、科技部研究制定了《中欧中小企业节能减排科研合作资金管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                         财 政 部
                         科 技 部
                         二○一一年八月八日



中欧中小企业节能减排科研合作资金管理暂行办法


第一章 总  则

  第一条 为规范和加强中欧中小企业节能减排科研合作资金管理,提高资金使用效率,根据《中华人民共和国预算法》等法律、法规的有关规定,制定本办法。
  第二条 中欧中小企业节能减排科研合作资金(以下简称中欧节能资金)是指由中央财政预算安排的,专门用于支持国内中小企业与欧盟企业、研究单位等(以下简称欧方合作机构)在节能减排相关领域开展联合研发、技术引进消化吸收再创新、成果转化等科研合作,推动我国节能减排技术加快发展的资金。
  第三条 中小企业的划分标准,按照国家现行有关规定执行。
  第四条 中欧节能资金的管理应当遵循公开透明、定向使用、科学管理、加强监督的原则,确保资金使用规范、安全和高效。
  第五条 财政部负责中欧节能资金的预算管理、项目资金分配和资金拨付,并对资金的使用情况进行监督检查。
  科技部负责编制中欧节能减排技术合作发展规划,与欧盟委员会所属相关机构的合作谈判,确定中欧节能资金的年度支持方向和支持重点,会同财政部拟定工作指南,下发申报通知,对申报的项目进行评审,并对项目实施情况进行监督检查。

第二章 支持内容和方式

  第六条 中欧节能资金支持内容主要包括:
  (一)支持国内中小企业与欧方合作机构联合研究开发国际尖端节能减排技术。重点支持有利于国内中小企业追踪国际技术发展方向,掌握关键核心技术,填补国内技术空白的研发项目。
  (二)引导国内中小企业转化中欧节能减排先进技术合作成果。重点支持国内中小企业应用中欧联合研发成果,开展技术延伸研究及小试、中试等活动,推动技术成果产业化的研发项目。
  (三)鼓励国内中小企业从欧方合作机构引进消化吸收国际先进节能减排技术。重点支持国内中小企业引进适合我国国情的先进技术,进行消化吸收再创新或本土化改造,提升我国技术研发水平与推广应用能力的研发项目。
  (四)促进国内中小企业与欧方合作机构加强节能减排技术交流与合作。重点支持国内中小企业参加欧方合作机构组织的与节能减排技术相关的国际会议、考察、访问等交流项目。
  第七条 中欧节能资金采取无偿资助方式。同一年度,每个项目单位只能选择本办法第六条规定的一项内容申请支持。
  研发项目按不超过项目投资额40%的比例给予资助,每个项目最高资助额不超过300万元。
  交流项目按照不超过实际发生的国际差旅费(仅包括国际交通费、会议费)50%的比例给予资助,每个中小企业最高资助额不超过30万元。

第三章 项目资金的申请

  第八条 申请中欧节能资金的中小企业应当具备下列条件:
  (一)在境内依法登记注册,具有企业法人资格;
  (二)财务管理制度健全,会计信息准确完整,纳税信用和银行信用良好;
  (三)经省级以上人民政府科技主管部门认定的高新技术企业,或具有大专以上学历的科研人员占企业职工总数的比例不低于30%的企业;
  (四)主要从事节能减排相关高新技术产品的研制、开发、生产和服务,其业务收入占企业年营业收入的比例不低于50%;
  (五)已与欧方合作机构在节能减排技术方面建立正式合作关系,申报项目符合本办法的支持内容及年度支持方向和重点,且同期未获得其他财政资金支持;
  (六)经营业绩良好,管理团队具有较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平。
  第九条 中小企业申请中欧节能资金应当提供如下材料:
  (一)资金申请文件;
  (二)项目可行性报告;
  (三)研发项目资金筹措方案及投资完成情况或交流项目国际差旅费支出情况;
  (四)生产经营情况或业务开展情况;
  (五)经注册会计师审计的上一年度会计报表和审计报告(复印件并加盖单位公章);
  (六)承担项目的企业法人执照副本及章程(复印件并加盖单位公章);
  (七)与欧方合作机构签署的合作协议书(复印件并加盖单位公章);
  (八)其他需提供的资料。

第四章 项目的审批与执行

  第十条 科技部聘请有关领域专家组成专家咨询委员会,研究提出中欧节能减排技术合作发展规划建议。
  第十一条 科技部会同财政部根据专家咨询委员会的建议,结合中欧合作谈判结果,确定中欧节能资金年度支持方向和支持重点,下发年度申报工作文件。
  第十二条 省级科技主管部门会同省级财政部门在本地区范围内公开组织项目资金的申请工作,并根据本办法的规定及年度申报工作文件的要求,对申请企业的资格条件及相关资料进行初审。
  第十三条 省级财政部门会同省级科技主管部门在规定时间内,将初审合格的项目及相关资料上报财政部和科技部。
  第十四条 科技部会同财政部建立专家评审制度,组织专家对申请项目进行评审,并根据专家评审意见和当年预算安排情况提出项目计划和资金支持建议,经两部批准后在科技部和财政部网站向社会公示两周。
  第十五条 对项目公示期内提出异议的项目,科技部应会同财政部及时组织调查核实。
  项目公示期结束后,科技部将公示期内没有异议的项目和经调查核实没有问题的项目列为立项项目,向财政部提出资金使用计划。
  第十六条 财政部对资金使用计划进行审定,将项目支出预算指标下达到省级财政部门,并根据预算管理规定及时拨付中欧节能资金。
  第十七条 企业收到中欧节能资金后,按照《企业财务通则》(财政部令第41号)第二十条等相关规定进行财务处理。
  第十八条 中欧节能资金研发项目承担单位在项目执行期内每年1月底前,及项目完成后1个月内向省级科技主管部门和省级财政部门报送项目进展情况及专项资金的使用情况,不能按期完成的项目,需及时书面说明不能按期完成的理由和预计完成日期。

第五章 监督检查

  第十九条 各级财政部门定期或不定期对中欧节能资金的使用情况进行监督检查,必要时可委托社会中介机构进行审计或评估。各级科技主管部门定期或不定期对项目实施情况进行管理和监督。
  第二十条 省级科技主管部门应会同省级财政部门每年对本地区项目进展情况和中小企业使用中欧节能资金的总体情况进行总结,并于年度终了2个月内上报科技部、财政部。
  第二十一条 中欧节能资金必须专款专用,对于违反规定使用、骗取资金的行为,财政部将按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)进行处理。

第六章 附  则

  第二十二条 本办法由财政部会同科技部负责解释。
  第二十三条 本办法自公布之日起施行。







《水利水电施工单位关键岗位持证上岗管理规定》试行意见

水利部


《水利水电施工单位关键岗位持证上岗管理规定》试行意见


颁布日期:1993.09.20



《水利水电施工单位关键岗位持证上岗管理规定》试行意见
(1993年9月20日水利部水建[1993]454号通知发布)
根据水利部、建设部印发的《水利水电施工单位关键岗位持证上岗管理规定》
(水建[1992]25号,以下简称《规定》)要求,水利水电施工单位关键岗位将逐步
实行持证上岗制度。现对贯彻《规定》提出如下意见:
一、关键岗位培训
(一)关键岗位包括领导干部岗位和专业管理岗位。
(二)水利部根据国家教育主管部门、建设部关键岗位培训的有关规定组织教
材编写组,负责编写水利水电施工单位职工培训教材、指导性教学计划及教学大纲
,对培训及考试(考核)内容和方式做出统一规定。在统一的培训教材未出版之前
,请各主管单位自选培训教材,送部核准后使用。
(三)部直属水利水电施工单位的培训工作由部建设司会同科教司指定有培训
条件的单位和院校承担。
(四)各省、自治区、直辖市所属水利水电施工单位的培训工作由各水利(水
电)厅(局)的基建主管部门会同职工教育培训部门指定培训单位和院校承担。不
具备培训条件的省、自治区、直辖市所属水利水电施工单位可到部指定的培训单位
或同相邻省联系代培。
(五)经过培训合格的人员,由培训单位发给岗位培训合格证书,并经基建主
管部门验印有效。
二、关键岗位持证上岗时间
(一)资质一、二级施工单位的正、副经理(局长)、总工程师、总经济师、
总会计师或其相应的岗位职务以及资质三、四级和非等级施工单位的正、副经理(
处长)、技术负责人、财务负责人从1995年起逐步实行持证上岗。
(二)专业管理岗位包括施工员、预算员、质检员、安全员、材料员、机械管
理员、统计员、计划员、财会员、劳资员、定额员。持证上岗时间为:
1.资质一、二级施工单位的施工员、预算员、质检员、安全员、材料员从1995
年起逐步实行;其它岗位从1996年起逐步实行。
2.资质三、四级施工单位的施工员、预算员、质量安全员从1995年起逐步实行
;其他岗位从1996年起逐步实行。
(三)条件比较好的地区和单位,可不受上述时间限制,争取早日全面持证上
岗。
三、关键岗位培训、考核内容
(一)政治思想、职业道德:党的方针政策、社会主义有关理论知识;行业、
岗位职业道德规范、要求等。
(二)岗位实务知识:岗位职责;国家、行业有关法规、标准、规范、规程、
管理条例;地方、企业有关规定;有关管理知识。
(四)能力、业绩:理解判断能力、组织协调能力、业务实施能力、语言文字
能力;业绩指以本人为主或独立完成的工作成绩。
四、关键岗位资格认定
(一)部直属和地方所属水利水电施工单位中的关键岗位的合格证书,分别由
水利部和各省、自治区、直辖市水利(水电)厅(局)基建主管部门负责审查颁发
。地方一、二级施工单位的领导岗位合格证书要加盖水利部施工企业管理专用章。
(二)在岗领导干部须经岗位培训合格后,经考核认定,颁发岗位合格证书。
(三)专业管理岗位
1、自实行岗位培训制度时起,关键岗位在岗人员年龄在四十五周岁以下,未经
过相应岗位培训的人员,均应参加岗位培训。取得岗位培训合格证书,经考核认定
,颁发岗位合格证书。
2、在岗人员年龄超过四十五周岁(含四十五周岁),连续从事本岗位工作七年
以上(不足七年要经过培训),经考核认定,可免培颁发岗位合格证书。
3、在岗人员已取得本岗位系列中级以上职称,经考核认定,可免培颁发岗位合
格证书。
4、在普通院校、成人院校或教育部门备案的培训中心以及有关部门举办的培训
班学习过与本岗位资格培训教学计划相同的课程(教学时数、深度相当),有毕业
、结业证书的人员,经审查认定,可免修、免考部分或全部培训内容。
(四)岗位合格证书有效期为五年。五年以后的培训考核认定办法另行规定。
五、关键岗位证书管理
(一)各种岗位合格证书,一律由水利部统一印制。
(二)申请办理岗位合格证书者,经本人提出申请(填写申请表一式两份),
由所在单位审核签署意见(盖章)后报主管部门,并同时提交所需证明材料:
1、在本岗位实习或工作经历证明;
2、文化程度(学历)证明(复印件);
3、岗位培训合格证书(复印件);
4、技术职称证明(复印件);
5、本人身份证(复印件)。
(三)一般情况下,一个人只能申请一个专业管理岗位,而对工作经历比较长
,知识面比较广的人员也可申请两个专业比较接近的管理岗位。
(四)岗位合格证书的复检工作由发证机关组织进行。通过复检,掌握持证人
员现状和岗位变化情况。
1、对那些表现不好,职业道德败坏,影响企业声誉的关键岗位人员,应吊销其
岗位合格证书。
2、对工程建设重大事故的主要责任者、严重渎职者要及时记录在证书上,并视
情节轻重给予处理,直至吊销岗位合格证书,追究经济、刑事责任。
(五)考虑到部分专业的通用性,由有关业务主管部门颁发的安全员、财会员
、劳资员、统计员岗位合格证书在水利系统有效,可不另发证。
(六)由各省、自治区、直辖市建委(建设厅)进行培训并颁发的岗位合格证
书应经水利发证机关复核,缺少水利专业内容的应补充培训,在原发的岗位证书上
加盖水利部门印章。
(七)岗位培训、考试及岗位合格证书的颁发与管理收费标准应按国家有关规
定执行,自定标准应报上级主管部门核准。
(八)经考核已具备关键岗位资格人员的岗位合格证书颁发工作,将从1994年
第一季度开始。
六、其他
(一)各省、自治区、直辖市水利主管部门可根据具体情况制定贯彻《规定》
和《试行意见》的实施细则,报水利部备案。
(二)凡《规定》中已有而《试行意见》未提及的内容均按《规定》执行。


文号:[水利部水建[1993]454号]