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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

时间:2024-05-31 08:46:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9409
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监办[2004]117号



<主题词>=各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局:

  根据《药品管理法》,结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践,国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行了修订,并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作,现将有关要求通知如下:

  一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识,加大监督检查力度,进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体系,提高不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级药品监督管理部门和卫生主管部门应通过各种形式和方法,认真开展《办法》的宣传和培训工作,认真组织本辖区内的药品生产、经营、使用单位学习和落实《办法》的有关要求。

  三、各级药品不良反应监测机构应加强信息化建设,实现药品不良反应病例在线报告和快速处理,不断提高不良反应病例报告的数量、质量和利用率。

  四、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容,要高度重视。各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构应该加强预防接种后不良反应信息收集和分析;各级医疗机构和单位在实施预防接种的同时,应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应,发现预防接种后不良反应应按规定报告。预防性生物制品的生产企业也应按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。


               国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                      二○○四年四月十四日

上海市出版物发行管理条例

上海市人大常委会


上海市出版物发行管理条例

(2002年10月28日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过)


上海市人民代表大会常务委员会公告
第七十四号

《上海市出版物发行管理条例》已由上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议于2002年10月28日通过,现予公布,自2003年1月1日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会
2002年10月29日

第一章 总则

第一条 为了加强对出版物发行的管理,发展和繁荣文化事业,促进社会主义精神文明建设,根据国务院《出版管理条例》,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称的出版物发行,是指报纸、期刊、图书、电子出版物和音像制品等出版物的总发行、批发、零售等经营行为。
第三条 本条例适用于本市行政区域内出版物的发行以及与发行相关的出租、征订、附送、散发、展示等行为及其管理。
行政法规对音像制品的发行另有规定的,从其规定。
邮政法对邮政企业发行报纸、期刊另有规定的,从其规定。
第四条 上海市新闻出版行政部门(以下简称市出版行政部门)主管本市出版物发行的监督管理工作,负责本条例的组织实施。
区、县负责出版管理的行政部门负责本辖区内出版物发行的监督管理工作,业务上受市出版行政部门领导。
工商行政、公安、物价、教育、邮政、海关等行政管理部门按照各自职责,做好出版物发行的相关监督管理工作。
第五条 市出版行政部门应当根据城市发展的实际需要和市民的文化需求,制定出版物发行的发展规划,经市人民政府批准后向社会公布。
出版物发行单位和出版物交易市场的设立,应当符合本市出版物发行发展规划规定的总量、结构和布局要求。

第二章 从事出版物发行的许可

第六条 本市对出版物的发行、出租实行许可制度。从事出版物发行、出租业务的,应当取得《出版物发行许可证》(以下简称许可证)。
从事出版物总发行业务和全国性出版物连锁经营业务的单位,应当按照国家有关规定办理许可手续。
中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业从事出版物发行业务的,按照国家的规定办理。
第七条 从事出版物批发业务的单位或者从事出版物零售、出租业务的单位、个人,应当具备下列条件:
(一)有符合相应资质要求的管理人员;(二)有固定的经营场所和必要的经营设施;(三)有符合法律、法规规定的注册资金。
第八条 出版物连锁经营包括直营连锁经营和加盟连锁经营。从事出版物直营连锁经营业务的单位,应当具备下列条件:(一)具有法人资格;(二)有符合工商行政管理部门要求的门店数量;(三)有符合规定的连锁经营管理制度;(四)有符合法律、法规规定的注册资金。
经营一年以上的出版物直营连锁经营单位,可以从事出版物加盟连锁经营业务。
加盟连锁经营的,应当是经许可设立的出版物发行单位或者个人。
第九条 设立出版物交易市场的单位,应当具有出版物总发行资质,并经市出版行政部门批准。
出版物交易市场,应当符合下列条件:(一)有符合相应资质要求的管理人员;(二)有符合规定的交易市场管理制度;
(三)有符合法律、法规、规章规定的注册资金和经营场地。
第十条 单位申请从事出版物批发、直营连锁经营业务的,应当向市出版行政部门提出申请。
单位和个人申请从事出版物零售、出租业务的,应当向区、县负责出版管理的行政部门提出申请。
第十一条 市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门应当自收到从事出版物发行、出租业务的申请材料之日起二十日内,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,发给许可证;不予批准的,应当书面说明理由。
经批准取得许可证的单位和个人,应当向工商行政管理部门依法领取营业执照后,方可开展经营活动。
第十二条 出版物连锁经营单位增设直营门店的,应当于该门店营业之日起二十日内向市出版行政部门备案;接纳加盟店的,应当在签订加盟合同之日起二十日内向市出版行政部门备案。
第十三条 出版物发行、出租单位和个人变更出版物发行经营范围、经营方式事项的,应当按照本条例第六条第二款、第十条的规定,重新办理许可手续;变更其他事项的,应当到原批准的市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门办理变更手续。
出版物发行、出租单位和个人终止发行、出租活动的,应当向原批准的市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门办理注销登记,并缴回许可证。
出版物连锁经营单位关闭直营门店或者终止加盟店合同的,应当在关闭直营门店或者终止加盟合同之日起二十日内向市出版行政部门备案。
出版物发行、出租单位和个人有前三款规定情形的,应当到工商行政管理部门办理相应手续。
第十四条 出版物发行、出租单位和个人应当向原批准的市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门办理许可证年度检验手续。
市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门应当对下列事项进行检验:
(一)从事出版物发行、出租业务的条件;(二)有无违法经营行为;
(三)有无违反本条例许可证管理规定的其他行为。
检验不合格或者逾期未接受检验的,不得继续从事出版物发行业务。

第三章 出版物发行的管理

第十五条 出版物发行、出租单位和个人应当在核定的经营场所营业,并将许可证和营业执照置于核定经营场所的醒目位置。
许可证和营业执照不得涂改、转让、出租和出借。
第十六条 出版物发行单位和个人通过互联网开展出版物发行业务的,应当在开展业务前,持许可证、网站名或者所链接网站名、电子邮件地址等材料,向原批准的市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门备案。
出版物发行单位和个人通过互联网开展出版物发行业务的,应当在网站或者网页的醒目位置标明出版物发行许可证编号、发证部门、备案编号,所经营出版物的名称、出版单位及标准书号、刊号、版号,其中属进口出版物的,还应当同时标明进口单位名称。
第十七条 出版物交易市场应当成立市场管理组织。市场管理组织根据国家和本市的有关规定,管理市场内的交易活动。
第十八条 出版物批发单位不得向无许可证的单位和个人批发出版物。
出版物发行、出租单位和个人不得向无许可证的单位和个人购进出版物。
出版物交易市场不得向无许可证的单位和个人提供出版物发行的经营场所。
第十九条 出版物批发单位,应当在进货之日起三日内将进货凭证复印件报送市出版行政部门备案。
对首次在本市发行的出版物,市出版行政部门认为需要提供出版物样本的,应当书面告知当事人。当事人应当在书面告知的期限内提供出版物样本。市出版行政部门应当在接到样本之日起十日内审查完毕并将出版物样本返还给当事人,但有本条例第二十二条禁止内容或者情形的出版物样本除外。
第二十条 出版物发行单位在经营场所以外的地点举办出版物展销活动的,应当在举办展销前,向举办地的区、县负责出版管理的行政部门备案。
出版物发行行业协会举办出版物展销活动的,按前款规定执行。
第二十一条 中学小学教科书的发行单位由市出版行政部门、教育行政部门会同物价主管部门以招标或者其他公开、公正的方式确定,其他任何单位或者个人不得从事中学小学教科书的发行业务。
中学小学教科书的发行单位不得搭配销售或者强行推销中学小学教辅材料。
第二十二条 不得发行、出租、征订、附送、散发或者展示含有法律、行政法规和国家其他规定禁止内容的出版物、出版物宣传资料。
禁止发行、出租、征订、附送、散发或者展示非法进口、侵犯他人著作权以及有法律、法规规定不得发行的其他情形的出版物、出版物宣传资料。
有前两款规定禁止内容或者情形的出版物的鉴定由市出版行政部门负责,其所属的出版物鉴定机构可以承担具体的鉴定工作。
第二十三条 市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,对涉嫌违法从事出版物发行活动的行为进行查处时,可以检查与违法活动有关的物品;对有证据证明是与违法活动有关的物品,可以查封或者扣押。行政执法人员执行公务时应当出示执法证件。
对被市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门告知禁止发行的出版物,从事出版物发行业务的单位和个人应当及时上缴或者听候处理,不得隐藏、变卖、转移、毁损。

第四章 法律责任

第二十四条 违反本条例规定的行为,《出版管理条例》已规定处罚的,依照《出版管理条例》处罚。
违反本条例规定的下列行为,由市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门视情节轻重给予处罚:
(一)违反本条例第六条第一款规定,无许可证从事出版物出租业务的,责令停止违法行为,没收违法所得,处二千元以下的罚款。
(二)违反本条例第九条第一款规定,擅自设立出版物交易市场的,责令停止违法行为,没收违法所得,违法所得在一万元以上的,处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得在一万元以下的,处五千元以上二万元以下的罚款。
(三)违反本条例第十二条、第十六条第一款规定,增设直营门店、接纳加盟店或者通过互联网开展出版物发行业务,未按规定备案的,责令限期改正,逾期未改正的,没收违法所得,处一百元以上一千元以下的罚款。
(四)违反本条例第十三条第一款规定,未办理许可证变更手续的,责令限期改正,处一百元以上五百元以下的罚款。
(五)违反本条例第十五条第一款规定,在核定的经营场所以外营业的,责令改正,处五百元以上五千元以下的罚款。
(六)违反本条例第十五条第二款规定,涂改、转让、出租或者出借许可证的,责令限期改正,没收违法所得,处一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,并处责令停业整顿或者吊销许可证。
(七)违反本条例第十八条规定,从事出版物发行、出租业务的单位和个人或者出版物交易市场,向无许可证的单位和个人批发出版物、购进出版物或者提供出版物发行经营场所的,没收出版物和违法所得,处五百元以上五千元以下的罚款;情节严重的,并处责令停业整顿或者吊销许可证。
(八)违反本条例第十九条规定,未报送进货凭证复印件备案或者提供出版物样本的,责令限期改正,逾期未改正的,每种出版物处五百元的罚款。
(九)违反本条例第二十一条第二款规定,搭配销售或者强行推销中学小学教辅材料的,责令停止违法行为,没收违法所得,处一千元以上五千元以下的罚款。
(十)违反本条例第二十二条规定,出租、征订、附送、散发、展示含有禁止内容或者情形的出版物或者出版物宣传资料的,没收出版物或者出版物宣传资料和违法所得,违法所得在一万元以上的,处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得在一万元以下的,处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,并处责令停业整顿或者吊销许可证。
第二十五条 对违反本条例规定向无许可证的单位和个人购进出版物,以及出租、征订、附送、散发、展示的出版物或者出版物宣传资料有本条例第二十二条规定内容或者情形的,当事人说明、指认来源,经查证属实的,除没收出版物、出版物宣传资料和违法所得外,可以减轻或者免除本条例规定的其他行政处罚。
第二十六条 对拒绝、阻碍行政管理部门工作人员依法执行职务,尚不够刑事处罚的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门可以申请人民法院强制执行。
第二十八条 市出版行政部门或者区、县负责出版管理的行政部门直接负责的主管人员或者其他直接责任人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十九条 本条例有关用语的定义:
报纸,是指有固定名称、刊期、开版,每周至少出版一期的连续出版物。
期刊,是指有固定名称和栏目,用卷、期或者年、季、月、旬、周顺序编号,成册的连续出版物。
图书,是指各类书籍、画册、挂历、图片、年画、年历等出版物。
电子出版物,是指以数字代码方式将图文声像等信息编辑加工后存储在磁、光、电介质上,通过计算机或者具有类似功能的设备读取使用,用以表达思想、普及知识和积累文化,并可复制发行的大众传播媒体。
第三十条 本条例自2003年1月1日起施行。《上海市图书报刊市场管理条例》同时废止。

遵义市行政执法责任制暂行办法

贵州省遵义市人民政府


遵义市人民政府令第15号
《遵义市行政执法责任制暂行办法》已经2000年1月17月市人民政府25次常务全文通过,现予公布,自公布之日起施行。

市长:傅传耀
二OOO年元月二十日


遵义市行政执法责任制暂行办法


第一章 总 则


第一条 为了保证法律、法规、规章的准确贯彻实施,全面推进依法行政,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《贵州省行政执法监督规定》等法律、法规、规章的规定,结合我市实际,制定本暂行办法。


第二条 本市行政区域内的行政执法单位的执法活动,均适用本暂行办法。


第三条 本暂行办法所称行政执法责任制是指政府将法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件规定的职责,逐级分解到负责实施的执法单位和执法人员,明确执法责任,并进行监督和考核,对不当或违法的行政行为依法进行处理,对执法责任人依法给予奖惩的行政执法监督制度。


第四条 市人民政府领导全市行政执法责任制的实施工作。


  县级人民政府领导本行政区域内的行政执法责任制的实施工作。


行政执法责任制的具体组织协调和日常事务工作由各级政府法制机构承办。





第二章 行政执法责任


第五条 政府及其行政执法单位应当层层签订执法责任书,落实行政执法责任制。


行政执法单位的法定代表人为本单位实行执法责任制的第一责任人。


第六条 行政执法责任制的主体:


(一)市、县、自治县、区(市)人民政府及其具有执法权的行政单位;


(二)乡、民族乡、镇人民政府;


(三)法律、法规授权的组织;


(四)行政机关依法委托的组织。


第七条 具备行政执法主体资格的单位,根据法律、法规、规章的规定,按照本单位“三定”方案,明确界定本单位行政执法的依据、权限和范围,编制出本单位负责实施及配合实施的法律、法规、规章目录,送同级政府法制机构审查后报政府公布。


第八条 具有行政执法主体资格的单位,对其负责实施的法律、法规、规章承担以下责任:


(一)负责抓好学习宣传工作,提供法律咨询服务;


(二)负责制定贯彻实施规划,组织执行;


(三)负责本单位执法队伍建设,搞好本单位执法人员的资格清理、登记备案和纪律教育,对不适应继续从事行政执法工作的人员及时调离执法岗位。


(四)负责及时、准确地查处违法行为;


(五)负责内设机构和执法人员执法情况的检查督促和奖惩。


(六)主动与相关单位联系,搞好配合工作。


第九条 行政执法单位应根据本暂行办法第八条的规定,结合本单位内设机构的业务工作,把行政执法的范围、内客、责任,逐一落实到所属各具体执法机构,各具体执法机构再按责任制要求,将执法权限和程序分解,把责任落实到具体的执法人员。


第十条 行政执法单位必须严格按照法律、法规和规章的规定行使执法权。行政执法单位在执法过程中发现应属于其他行政执法单位管辖的事项,应当及时移送有管辖权的行政执法部门。


行政执法单位之间在执法过程中发生的争议,由争议双方依照法律、法规和规章的规定协商处理;协商未果的,由同级人民政府法制机构依法协调,或逐级报请有权机关处理。


第三章 行政执法制度


第十一条 从事行政执法的人员,必须具备下列条件:


(一)行政执法单位的在编工作人员;


(二)熟悉与业务相关的法律、法规、规章和有关业务知识;


(三)经过专业培训和法制培训,考试或考核合格,并获得有权机关统一制发的行政执法证件;


(四)遵纪守法、忠于职守、秉公执法、清正廉洁。


第十二条 行政执法人员实行持证上岗制度。行政执法人员在执法过程中,必须出示有权机关统一制发的行政执法证件,坚持持证上岗,亮证执法。


第十三条 行政执法单位应根据本单位行政执法的内容和特点,制定并完善行政执法的工作制度、行为准则和具体措施。基本要求是:


(一)坚持有法必依、执法必严、违法必究的法制原则,忠实履行执法职责;


(二)坚持以事实为根据,以法律为准绳的原则,严格依法办事,坚决克服行政执法的主观随意性;


(三)严格在法定职权范围内开展执法活动,严禁越权执法;


(四)严格遵守执法程序。认真履行向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据,认真听取当事人陈述、申辩;认真搞好听证工作;


(五)坚持公正执法。严禁利用职权为本单位或个人谋取不正当利益,严禁向行政管理相对人强加义务;


(六)坚持文明执法。尊重当事人人格,严禁有任何侮辱当事人人格、名誉的言行。


第十四条 行政执法单位,应当依法做好行政复议。行政应诉、行政赔偿、法制培训、行政执法监督等工作。


第四章 行政执法监督


第十五条 行政执法实行行政执法监督制度。


上级人民政府对下级人民政府、上级行政机关对下级行政机关、各级人民政府对所属行政机关及其行政执法人员的行政执法行为实施监督,并对不当或违法的行政行为依法进行处理。


行政执法监督检查的具体工作由政府法制机构及部门内设法制机构或部门承担法制工作的机构承办。


第十六条 政府法制机构、部门法制机构或部门承担法制工作的机构应当制定并严格执行行政执法监督检查年度计划,加强对具体行政行为的日常监督检查。


行政执法监督的主要范围:


(一)对规范性文件的合法性进行审查;


(二)对行政执法主体资格的合法性进行监督;


(三)对具体行政行为的合法性、适当性进行监督;


(四)对行政机关履行法定职责的情况进行监督;


(五)对行政执法人员持证上岗的情况进行检查;


(六)其他应当依法监督的事项。


第十七条 下级人民政府制定的规范性文件应报上级人民政府备案审查;政府工作部门制定的规范性文件应报同级人民政府和上一级行政机关备案审查,几个部门联合制发的规范性文件,由主办部门报送同级政府备案审查。


第十八条 行政执法部门作出的重大处罚决定,报同级人民政府和上一级行政机关的行政执法监督机构备案。


第十九条 对因故意或者重大过失造成行政执法错案,给行政管理相对人的合法权益造成损害的,有关单位应当依照法律、法规、规章的规定,追究主管人员和其他直接责任人员的法律责任。


第二十条 有关单位应当认真受理并查处公民、法人和其他组织对本部门、本系统行政执法人员的投诉和举报,并及时答复投诉举报人。


第二十一条 行政执法的监督程序、监督方式按照《贵州省行政执法监督规定》执行。


第五章 奖 惩


第二十二条 各行政执法单位应建立行政执法责任考核和奖惩制度,并制定相应的执法纪律、奖惩措施和责任追究办法,加强对行政执法人员的考核。


第二十三条 对符合《国家公务员暂行条例》奖励规定的行政执法人员和行政执法监督人员,按照《国家公务员暂行条例》等有关规定予以奖励。


第二十四条 行政执法人员、行政执法监督人员有玩忽职守、滥用职权、以权谋私等行为的,按照《贵州省行政执法监督规定》及其他规定处理。


第二十五条 行政执法单位和行政执法人员违法行使职权侵犯行政管理相对人合法权益造成损害需赔偿的,行政执法单位应按照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿。 因行政执法人员的故意或者重大过失行为给行政管理相对人的合法权益造成损害需赔偿的,行政执法单位赔偿后,应对负有责任的行政执法人员进行追偿,追偿额度为行政执法人员年工资的20%以上直至全额追偿。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。


对有故意或者重大过失的责任人员,有关单位应依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第二十六条 本暂行办法由市人民政府办公室负责解释。


第二十七条 本暂行办法自发布之日起实施。