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中华人民共和国和卢森堡大公国关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定

时间:2024-07-23 02:21:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9013
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中华人民共和国和卢森堡大公国关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定

中国 卢森堡大公国


中华人民共和国和卢森堡大公国关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定


(签订日期1994年3月12日 生效日期1995年7月28日)
  中华人民共和国政府和卢森堡大公国政府,愿意缔结关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定,达成协议如下:

  第一条 人的范围
  本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。

  第二条 税种范围
  一、本协定适用于由缔约国一方或其地方当局对所得和财产征收的所有税收,不论其征收方式如何。
  二、对全部所得、全部财产或某项所得、某项财产征收的税收,包括对来自转让动产或不动产的收益征收的税收以及对资本增值征收的税收,应视为对所得和财产征收的税收。
  三、本协定适用的现行税种是:
  (一)在中华人民共和国:
  1.个人所得税;
  2.外商投资企业和外国企业所得税;
  3.地方所得税。
  (以下简称“中国税收”)
  (二)在卢森堡大公国:
  1.个人所得税;
  2.公司税;
  3.对公司董事费征收的税收;
  4.财产税;
  5.地区贸易税。
  (以下简称“卢森堡税收”)
  四、本协定也适用于本协定签订之日后征收的属于增加或者代替现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所作出的实质变动通知对方。

  第三条 一般定义
  一、在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一)“中国”一语是指中华人民共和国;用于地理概念时,是指实施有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中华人民共和国拥有勘探和开发海底和底土资源以及海底以上水域资源的主权权利的领海以外的区域;
  (二)“卢森堡”一语是指卢森堡大公国;用于地理概念时,是指卢森堡大公国的领土;
  (三)“缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中国或者卢森堡;
  (四)“税收”一语按照上下文,是指中国税收或者卢森堡税收;
  (五)“人”一语包括个人、公司和其他团体;
  (六)“公司”一语是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体;
  (七)“缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (八)“国民”一语是指所有具有缔约国一方国籍的个人和所有按照该缔约国法律建立或者组织的法人,以及在税收上视同按照该缔约国法律建立或者组织成法人的非法人团体;
  (九)“国际运输”一语是指缔约国一方居民以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (十)“主管当局”一语,在中国方面是指国家税务局或其授权的代表;在卢森堡方面是指财政部长或其授权的代表。
  二、缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有该缔约国适用于本协定的税种的法律所规定的含义。

  第四条 居民
  一、在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该缔约国法律,由于住所、居所、总机构(实际管理机构)所在地,或者其他类似的标准,在该缔约国负有纳税义务的人。
  二、由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,其身份应按以下规则确定:
  (一)应认为是其有永久性住所所在缔约国的居民;如果在缔约国双方同时有永久性住所,应认为是与其个人和经济关系更密切(重要利益中心)所在缔约国的居民;
  (二)如果其重要利益中心所在国无法确定,或者在缔约国任何一方都没有永久性住所,应认为是其有习惯性居处所在缔约国的居民;
  (三)如果其在缔约国双方都有,或者都没有习惯性居处,应认为是其国民所属缔约国的居民;
  (四)如果其同时是缔约国双方的国民,或者不是缔约国任何一方的国民,缔约国双方主管当局应通过协商解决。
  三、由于第一款的规定,除个人以外,同时为缔约国双方居民的人,应认为是其总机构(实际管理机构)所在缔约国的居民。

  第五条 常设机构
  一、在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
  二、“常设机构”一语特别包括:
  (一)管理场所;
  (二)分支机构;
  (三)办事处;
  (四)工厂;
  (五)作业场所;
  (六)矿场、油井或气井、采石场或者其他开采自然资源的场所。
  三、“常设机构”一语还包括:
  (一)建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,但仅以该工地、工程或活动连续六个月以上的为限;
  (二)缔约国一方企业通过雇员或者雇用的其他人员,在缔约国另一方为同一个项目或相关联的项目提供的劳务,包括咨询劳务,仅以在任何十二个月中连续或累计超过六个月的为限。
  四、虽有本条以上各项规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一)专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二)专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三)专为由另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四)专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
  (五)专为本企业进行其他准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所;
  (六)专为本款第(一)项至第(五)项活动的结合所设的固定营业场所,如果由于这种结合使该固定营业场所的全部活动属于准备性质或辅助性质。
  五、虽有第一款和第二款的规定,当一个人(除适用第六款规定的独立代理人以外)在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,有权并经常行使这种权力以该企业的名义签订合同,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构。除非这个人通过固定营业场所进行的活动限于第四款的规定,按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
  六、缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其他独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,不应认为是本款所指的独立代理人。
  七、缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该缔约国另一方进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

  第六条 不动产所得
  一、缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得(包括农业或林业所得),可以在该缔约国另一方征税。
  二、“不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其他自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其他形式使用不动产取得的所得。
  四、第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

  第七条 营业利润
  一、缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国征税,但该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业的除外。如果该企业通过设在该缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,其利润可以在该缔约国另一方征税,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
  二、除适用第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、在确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在缔约国或者其他任何地方。
  四、如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款规定并不妨碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应纳税的利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、不应仅由于常设机构为企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
  六、在以上各款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。
  七、利润中如果包括有本协定其他各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其他各条的规定。

  第八条 海运和空运
  一、缔约国一方居民以船舶或飞机经营国际运输业务所取得的利润,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第一款规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

  第九条 联属企业
  一、当:
  (一)缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二)同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
  在上述任何一种情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。
  二、缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润,而这部分利润本应由该缔约国一方企业取得的,包括在该缔约国一方企业的利润内,并且加以征税时,如果这两个企业之间的关系是独立企业之间的关系,该缔约国另一方应对这部分利润所征收的税额加以调整,在确定上述调整时,应对本协定其他规定予以注意,如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。

  第十条 股息
  一、缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国,按照该缔约国法律征税。但是,如果收款人是股息受益所有人,则所征税款:
  (一)如果受益所有人是直接持有支付股息公司至少百分之二十五资本的公司(不是合伙企业),不应超过股息总额的百分之五;
  (二)在其他情况下,不应超过股息总额的百分之十。
  本款不应影响对该公司支付股息前的利润所征收的公司利润税。
  三、本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国法律,视同股份所得同样征税的其他公司权利取得的所得。由在中国负有外商投资企业所得税纳税义务的企业分配给卢森堡居民的利润,视为股息。
  四、如果股息受益所有人是缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得,该缔约国另一方不得对该公司支付的股息征收任何税收。但支付给该缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份与设在缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。对于该公司的未分配的利润,即使支付的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该缔约国另一方的利润或所得,该缔约国另一方也不得征收任何税收。

  第十一条 利息
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是利息受益所有人,则所征税款不应超过利息总额的百分之十。
  三、虽有第二款的规定,发生于缔约国一方而为缔约国另一方政府、其地方当局或者为该缔约国另一方居民取得的利息,其有关债权是由该缔约国另一方政府、其地方当局担保、保险或间接提供资金的,应在首先提及的缔约国免税。
  本款“政府”一语包括:
  (一)在中国方面,国家银行;
  (二)在卢森堡方面,国家信贷投资公司。
  四、本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款,不应视为本条所规定的利息。
  五、如果利息受益所有人是缔约国一方居民,在利息发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、如果支付利息的人为缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该利息发生在该缔约国。然而,当支付利息的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担该利息,上述利息应认为发生于该常设机构或固定基地所在缔约国。
  七、由于支付利息的人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权所支付的利息数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。

  第十二条 特许权使用费
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是特许权使用费受益所有人,则所征税款不应超过:
  (一)在本条第三款第(一)项所述的特许权使用费的情况下,该项特许权使用费总额的百分之十;
  (二)在本条第三款第(二)项所述的特许权使用费的情况下,该项特许权使用费的调整数额的百分之十。本项中,“调整数额”是指特许权使用费总额的百分之六十。
  三、本条“特许权使用费”一语是指:
  (一)使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、专有技术、商标、设计或模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项;以及
  (二)使用或有权使用工业、商业或科学设备所支付的作为报酬的各种款项。
  四、如果特许权使用费受益所有人是缔约国一方居民,在特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、如果支付特许权使用费的人是缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在缔约国。
  六、由于支付特许权使用费的人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。

  第十三条 财产收益
  一、缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  二、转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  三、缔约国一方居民转让从事国际运输的船舶或飞机,或者转让属于经营上述船舶、飞机的动产取得的收益,应仅在该缔约国一方征税。
  四、转让一个公司财产股份的股票取得的收益,该公司的财产又主要直接或者间接由位于缔约国一方的不动产所组成,可以在该缔约国一方征税。
  五、转让第四款所述以外的其他股票取得的收益,该项股票又相当于缔约国一方居民公司至少百分之二十五的股权,可以在该缔约国一方征税。
  六、转让第一款至第五款所述财产以外的其他财产取得的收益,应仅在转让者为其居民的缔约国征税。

  第十四条 独立个人劳务
  一、缔约国一方居民由于专业性劳务或者其他独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税。但具有以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
  (一)在缔约国另一方为从事上述活动设有经常使用的固定基地。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对属于该固定基地的所得征税;
  (二)在有关历年中在缔约国另一方停留连续或累计超过一百八十三天。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对在该缔约国进行活动取得的所得征税。
  二、“专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。

  第十五条 非独立个人劳务
  一、除适用第十六条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其他类似报酬,除在缔约国另一方从事受雇的活动以外,应仅在该缔约国一方征税。在该缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一)收款人在有关历年中在该缔约国另一方停留连续或累计不超过一百八十三天;
  (二)该项报酬由并非该缔约国另一方居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三)该项报酬不是由雇主设在该缔约国另一方的常设机构或固定基地所负担。
  三、虽有本条以上各项规定,在缔约国一方居民经营国际运输的船舶或飞机上从事受雇的活动取得的报酬,应仅在该缔约国一方征税。

  第十六条 董事费
  缔约国一方居民作为缔约国另一方居民公司的董事会成员取得的董事费和其他类似款项,可以在该缔约国另一方征税。

  第十七条 艺术家和运动员
  一、虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民,作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家、音乐家或作为运动员,在缔约国另一方从事其个人活动取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动员从事其个人活动取得的所得,并非归属表演家或运动员本人,而是归属于其他人,可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
  三、虽有本条以上各项规定,作为缔约国一方居民的表演家或运动员,在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行活动取得的所得,在该缔约国另一方应予免税。

  第十八条 退休金
  一、除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  二、虽有第一款的规定,按照缔约国一方的社会保险立法或制度支付的退休金和其他类似款项,应仅在该缔约国一方征税。

  第十九条 政府服务
  一、(一)缔约国一方或其地方当局对向其提供服务的个人支付退休金以外的报酬,应仅在该缔约国一方征税;
  (二)但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1.是该缔约国另一方国民;或者
  2.不是仅由于提供该项服务,而成为该缔约国另一方的居民,
  该项报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
  二、(一)缔约国一方政府或其地方当局支付或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金,应仅在该缔约国一方征税;
  (二)但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金应仅在该缔约国另一方征税。
  三、第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方或其地方当局举办的事业提供服务取得的报酬和退休金。

  第二十条 教师和研究人员
  任何个人是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,主要是为了在该缔约国一方的大学、学院、学校或为该缔约国一方政府承认的教育机构和科研机构从事教学、讲学或研究的目的,停留在该缔约国一方。对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,该缔约国一方应自其第一次到达之日起,三年内免予征税。

  第二十一条 学生和实习人员
  学生、企业学徒或实习生是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育、培训的目的,停留在该缔约国一方,其为了维持生活、接受教育、学习、研究或培训收到或取得的下列款项或所得,该缔约国一方应免予征税:
  (一)从该缔约国一方境外取得的款项;
  (二)由该缔约国一方政府或科学、教育、文化机构或其他免税组织提供的助学金、奖学金或奖金;
  (三)为上述目的,在该缔约国一方从事个人劳务取得的所得。

  第二十二条 其他所得
  一、缔约国一方居民取得的各项所得,不论在什么地方发生的,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第六条第二款规定的不动产所得以外的其他所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。

  第二十三条 财产
  一、第六条所指不动产为代表的财产,为缔约国一方居民所有并且座落在缔约国另一方,可以在该缔约国另一方征税。
  二、缔约国一方企业设在缔约国另一方常设机构构成营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民设在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地所附属的动产为代表的财产,可以在该缔约国另一方征税。
  三、缔约国一方居民从事国际运输中运用的船舶和飞机以及附属于经营该船舶和飞机的动产为代表的财产,应仅在该缔约国一方征税。
  四、缔约国一方居民的其他所有财产项目,应仅在该缔约国一方征税。

  第二十四条 消除双重征税方法
  一、在中国,消除双重征税如下:
  (一)中国居民从卢森堡取得的所得,按照本协定规定在卢森堡缴纳的税额,应在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  (二)从卢森堡取得的所得是卢森堡居民公司支付给中国居民公司的股息,同时该中国居民公司拥有支付股息公司股份不少于百分之十的,该项抵免应考虑支付该股息公司就该项所得缴纳的卢森堡税收。
  二、在卢森堡,消除双重征税如下:
  (一)卢森堡居民取得的所得或拥有的财产,按照本协定的规定可以在中国征税时,除适用第(二)项、第(三)项和第(四)项外,卢森堡应对该项所得或财产免予征税。但为了计算对该居民其余所得或财产的征税额,可以适用假如该项所得或财产没有免税时相同的税率。
  (二)卢森堡居民取得的所得,按照第十条、第十一条、第十二条以及第十三条第四款和第五款的规定可以在中国征税时,卢森堡应允许从对该居民的所得征税额中扣除,其数额相等于在中国所缴纳的税收。但该项扣除,不应超过对来源于中国的该所得款项在扣除前所计算的那部分税额。
  (三)卢森堡应对其居民公司从中国取得的股息免予征税,但是该居民公司自其会计年度开始以来所拥有的直接股权至少占支付股息公司资本的百分之十,或者不少于五千万卢朗的购置价格的百分之十。在同样情况下,对在中国公司中的上述股份,免征卢森堡财产税。
  (四)第二款第(二)项所述在中国缴纳的税收,应视为包括假如没有按照中国为促进经济发展的法律和法规给予免税或减税优惠本应缴纳的税额。应视同在中国已缴纳的税额为:
  1.在第十条第二款第(二)项的情况下,股息总额的百分之十;
  2.在第十一条第二款的情况下,利息总额的百分之十;以及
  3.在第十二条第二款的情况下,特许权使用费数额的百分之十。
  本项规定应仅适用于本协定生效后次年一月一日起十五年期限。

  第二十五条 无差别待遇
  一、缔约国一方国民在缔约国另一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国另一方国民在相同情况下,负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。虽有第一条的规定,本款规定也应适用于不是缔约国一方或者双方居民的人。
  二、缔约国一方企业在缔约国另一方常设机构的税收负担,不应高于该缔约国另一方对其本国进行同样活动的企业。本规定不应理解为缔约国一方由于民事地位、家庭负担给予该缔约国居民的任何扣除、优惠和减免也必须给予该缔约国另一方居民。
  三、除适用第九条第一款、第十一条第七款或第十二条第六款规定外,缔约国一方企业支付给缔约国另一方居民的利息、特许权使用费和其他款项,在确定该企业应纳税利润时,应与在同样情况下支付给该缔约国一方居民同样予以扣除。同样,缔约国一方企业对缔约国另一方居民的任何债务,在确定该企业应纳税财产时,应与在同样情况下该缔约国一方居民所负的债务同样扣除。
  四、缔约国一方企业的资本全部或部分,直接或间接为缔约国另一方一个或一个以上的居民拥有或控制,该企业在该缔约国一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国一方其他同类企业的负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。
  五、虽有第二条的规定,本条规定应适用于各种税收。

  第二十六条 协商程序
  一、当一个人认为,缔约国一方或者双方所采取的措施,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局;或者如果其案情属于第二十五条第一款,可以提交本人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施经一次通知之日起,三年内提出。
  二、上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定规定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时所发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局的代表可以进行会谈,口头交换意见。

  第二十七条 情报交换
  一、缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,或缔约国双方关于本协定所涉及的税种的国内法律的规定所需要的情报(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限),特别是防止偷漏税的情报。情报交换不受第一条的限制。缔约国一方收到的任何情报应与按照该缔约国一方国内法律取得的情报同样作密件处理,仅应告知与本协定所含税种有关的查定、征收、执行、起诉或裁决上诉有关的人员或当局(包括法院和行政管理部门)。上述人员或当局应仅为上述目的使用该情报,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中公开有关情报。
  二、第一款的规定在任何情况下,不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)提供按照该缔约国或缔约国另一方法律或正常行政渠道不能得到的情报;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情报或者泄露会违反公共政策(公共秩序)的情报。

  第二十八条 外交代表和领事官员
  本协定应不影响按国际法一般规则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。

  第二十九条 生效
  本协定在缔约国双方交换外交照会确认已履行为本协定生效所必需的各自的法律程序之日后的第三十天开始生效。本协定应有效:
  (一)自本协定生效后次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  (二)自本协定生效后次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对所得征收的其他税收,以及对财产征收的税收。

  第三十条 终止
  本协定应长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起满五年后任何历年六月三十日或以前,通过外交途径书面通知对方终止本协定。在这种情况下,本协定应停止有效:
  (一)自通知发出后的次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  (二)自通知发出后的次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对所得征收的其他税收,以及对财产征收的税收。
  下列代表经正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九九四年三月十二日在北京签订,一式两份,每份都用中文、法文和英文写成,三种文本同等作准。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定于一九九五年七月二十八日起生效。

  中华人民共和国政府        卢森堡大公国政府
    代   表           代   表
     刘仲藜           罗贝尔·戈贝尔斯
    (签字)            (签字)

中国银监会办公厅关于做好春耕备耕金融服务工作的紧急通知

中国银行业监督管理委员会办公厅


中国银监会办公厅关于做好春耕备耕金融服务工作的紧急通知

银监办通〔2008〕49号


各银监局,农业发展银行,农业银行,邮政储蓄银行,各省级农村信用联社,北京、上海、深圳农村商业银行,天津农村合作银行:

当前,春耕备耕进入关键阶段。为贯彻落实中央1号文件精神和国务院关于雨雪冰冻灾后恢复重建的工作部署,切实加强和改进对春耕备耕的金融服务工作,现就有关问题通知如下:

一、高度重视支持春耕备耕的金融服务工作。认真做好春耕备耕的金融服务工作,关系到全年粮食稳定发展和主要农产品基本供给,关系到农民持续增收和社会主义新农村建设的深入推进,关系到宏观调控和经济社会发展大局。与往年相比,由于年初以来我国南方地区遭受了严重的低温雨雪冰冻灾害,北方部分地区旱情持续发展,给农业生产和农民增收带来了较大影响,加之整个银行业流动性收紧,今年金融支持春耕备耕工作的复杂性明显增加,难度明显加大。各有关银行业金融机构要进一步提高对支持春耕备耕重要性和迫切性的认识,增强做好支持春耕备耕金融服务工作的责任感和紧迫感,坚持支持春耕备耕与抗击低温雨雪冰冻灾害相结合,坚持加大信贷投放力度与防范信贷风险相结合,采取切实有效措施,全力促进农业生产稳定发展和农民增收,确保农业贷款增幅不低于去年水平,坚决支持打好农业抗灾减灾和春耕生产这场硬仗,为实现夏季粮油和全年农业丰收,为农村经济社会又好又快发展提供有力支撑。

二、切实加大对春耕备耕信贷资金的投放力度。要增强适应宏观调控的能力,积极应对宏观经济形势的变化,科学制订符合宏观调控要求的信贷计划,加大涉农贷款投放力度,全面支持春耕备耕。要主动深入春耕备耕一线,了解掌握春耕备耕资金和其他金融服务需求,加强与地方农业、畜牧、渔业和农垦等有关部门的紧密配合,积极争取政府和有关部门支持。重点满足农户购买种子、化肥、农膜、农药等农业生产资料的信贷资金需求,努力保障今年粮食生产以及生猪、奶牛、油料、禽蛋等紧缺“菜篮子”农副产品生产的信贷供给,不断加大对农业科技进步、产业化升级以及农村流通体系和市场机制建设等方面的金融支持,确保从紧货币政策下“三农”金融服务的工作不松、力度不减。

三、充分发挥农村小额信贷在支持春耕备耕中的作用。要结合实际,认真落实《关于银行业金融机构大力发展农村小额贷款业务的指导意见》(银监发〔2007〕67号),全面拓宽农村小额贷款对象、范围、金额、期限、利率等要素,大力推广农户小额信用贷款和联保贷款,帮助分散农户解决春耕备耕所需资金。对灾区种养大户等额度较大的合理资金需求,可通过银(社)团贷款方式解决。要紧密把握我国农业经济发展的阶段性特征,认真做好各类农民专业合作社的金融服务工作,以推动提高分散农户生产发展的组织化程度,优化农业产业结构,促进增加农民收入。要发挥银行业金融机构对春耕备耕的合力支持作用,鼓励农村没有网点的银行业金融机构通过农村信用社代理方式投放贷款。

四、积极推进对春耕备耕金融服务的创新。对信用良好、经营正常,仅因灾造成偿债能力下降的企业和农户,要充分考虑借款人的实际需要和自然灾害等带来的客观影响,予以必要的扶持。允许贷款合理展期,原则上信用评级不降低,贷款展期、延期不罚息。对农户种养殖业的展延期限,应与其生产周期相匹配。对虽然有到期贷款未还,但灾后恢复生产又有新的有效贷款需求的,在注意防范风险前提下,可以追加信贷投放。对春耕备耕贷款申请,要在确保法律要素齐全的前提下,尽量简化贷款手续,缩短贷款审查时间,确保不误农时。原则上,农户老客户小额贷款应在一天内办结,新客户小额贷款应在一周内办结,农副产品生产流通企业和农村小企业贷款应在一周内办结。

五、着力加强和改进对春耕备耕信贷资产的风险管理。农户信用意识普遍较强,还款意愿普遍较高。但这类贷款的履约率容易受到环境状况、自然灾害、区域产业政策、市场供求关系、收购季节变化等因素影响,不能简单套用企业贷款的分类标准。要结合农户生产经营特点和农业生产实际情况,按照“标杆不变,适度微调,简化程序,区别对待”的原则,科学调整农户贷款的分类标准,适当延长农户贷款各档次贷款分类标准的期限。对信用良好、确因受灾等不可抗力因素影响,并按照商业原则办理展期、延期的农户贷款,可由不良类适度调整为“关注类”。要加强对春耕备耕信贷资金的风险管控,不断完善贷款管理的制度和流程,切实加强贷款“三查”,及时了解和掌握借款人生产经营情况,严格监督贷款实际用途。对于挪用贷款、顶冒名贷款或对不符合条件借款人发放贷款的,要及时采取取消授信、停止放贷、限期收回和资产保全等措施,并严肃追究相关责任人的责任。



二○○八年二月二十五日

关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
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│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
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│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
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│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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