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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

时间:2024-05-04 20:45:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9964
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


天津市知识产权局专利权质押贷款操作暂行办法

天津市知识产权局


天津市知识产权局专利权质押贷款操作暂行办法

 


   第一条 为加强天津地区专利技术的转化,更好地推进本市专利技术产业化进程,为我市经济发展服务,根据《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国专利法》及有关规定,制定本办法。

  第二条 申请专利权质押贷款的对象和条件

  (一) 注册地点为天津地区的企事业法人;
  (二) 已被国家知识产权局依法授予专利证书的发明专利、实用新型专利和外观设计专利;
  (三)发明专利有效期不得少于10年,实用新型专利和外观设计专利的有效期不得少于5年;
  (四)该专利权不涉及国家安全与保密;
  (五) 已授予专利权的专利项目正处于实质性的实施阶段,并形成产业化经营规模,具有一定的市场潜力和良好的经济效益。
  (六)信贷业务只限于流动资金贷款和承兑业务。

  第三条 专利权质押贷款的方式
  (一)符合贷款银行制定的发明专利权质押贷款客户准入条件,企业法人单位注册资金在1500万元以上,事业法人单位注册资金在500万元以上的发明专利权质押贷款,只作为全部贷款的部分担保形式(专利权质押担保权重最高为40%),其余部分借款人仍须提供符合法律规定贷款银行认可的其他担保(抵押、质押、保证)方式。
  (二)对于实用新型、外观设计专利以及不符合前款准入条件的发明专利,由担保人提供担保后,借款人通过提供专利权质押的反担保形式申请贷款。

  第四条 专利权质押贷款的额度、期限由贷款方(金融机构)确定。

  第五条 有下列情况之一者不能申请专利权质押贷款 :
  (一)专利申请未获得专利权的;
  (二)专利权被宣告无效或者已被终止的;
  (三)专利权被启动无效宣告程序的;
  (四)存在各种专利纠纷的(包括民事纠纷、行政纠纷)。

  第六条 办理专利权质押贷款的程序
  (一)申请专利权质押贷款的单位须向天津市知识产权局提出申请并提交有关材料;
  (二)申请专利权质押贷款的有关材料由天津市知识产权局进行初步审查;
  (三)初审合格的专利权质押贷款申请由天津市知识产权局向贷款方出具推荐意见;
  (四)以反担保方式进行专利权质押贷款的应向市知识产权局提交担保合同或担保协议以及有关材料;
  (五)申请专利权质押贷款的单位收到中国知识产权局发送的《专利权质押合同登记通知书》后,应向天津市知识产权局备案,由市知识产权局以《专利权质押合同登记备案通知书》通知贷款方。

  第七条 申请专利权质押贷款的单位应向市知识产权局提交以下材料 :
  (一)专利权质押贷款申请书;
  (二)授予专利权的公告文件 (包括说明书、权利要求书、摘要等);
  (三)专利证书(原件及复印件),前一年度缴纳专利年费的发票;
  (四)专利法律状态检索报告,相关产品检索材料,专利评估机构对专利质权价值的评估报告。
  (五)企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件;
  (六)专利权已形成产业化经营的有关材料证明;
  (七)近两年的年终财务报表;
  (八)专利权人同意以专利权出质的书面承诺,如果一项专利存在两个以上的专利权人,则所有专利权人均要书面承诺同意以该专利权出质。
  向银行申请贷款时所须提供的资料以贷款银行的要求为准。

  第八条 申请人提交相关的材料应真实、准确、完整,如有不实,申请人承担由此所引起的一切法律责任。

  第九条 市知识产权局对申请贷款单位提交的相关产品检索材料等有关资料,经审核合格后,加盖“天津市知识产权局专利权质押贷款初审专用章》,向贷款方出具推荐意见。

  第十条 本办法自发布之日起施行。


        二OO三年十一月十四日




上海市人民政府办公厅关于转发市经济信息化委等三部门制订的《上海市重点技术改造专项资金管理办法》的通知

上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅关于转发市经济信息化委等三部门制订的《上海市重点技术改造专项资金管理办法》的通知

沪府办发〔2009〕35号


各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  市经济信息化委、市发展改革委、市财政局制订的《上海市重点技术改造专项资金管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真按照执行。

上海市人民政府办公厅
二○○九年九月二十四日

上海市重点技术改造专项资金管理办法

  第一章总则
  第一条为贯彻国家关于扩大内需、促进经济增长的措施,加快推进企业技术改造,根据国家重点产业调整和振兴规划、《重点产业振兴和技术改造专项投资管理办法(暂行)》以及财政资金管理的要求,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条技术改造项目是指依托现有企业,围绕提高经济效益、改进产品质量、增加产品种类、扩大出口、降低成本、节能环保、加强资源综合利用、改善劳动安全条件等目标,采用国内外先进适用的新技术、新设备、新工艺、新材料,对现有设施、生产工艺及辅助设施进行改造的投资项目。
  第三条上海市重点技术改造专项资金(以下简称“专项资金”)是落实国家鼓励通过技术改造走内涵式发展道路的政策、支持本市产业发展而设立的政府财政专项资金。
  第四条市经济信息化委会同市发展改革委等部门协调本市重点技术改造项目推进过程中的重大事项,制定技术改造的相关配套政策,确定专项资金的年度支持方向和重点。
  市经济信息化委会同有关部门对申报的项目进行审核,行使职能项目管理。
  市财政局负责专项资金的预算管理和资金拨付,并对专项资金的使用情况进行监督检查。
  第五条专项资金的安排、拨付、使用和管理,依法接受审计机关的审计监督和纪检监察机关的监督管理,并接受社会监督。
  第二章专项资金支持范围
  第六条专项资金的支持对象为本市依法设立、无不良信用记录的企业。
  第七条本市重点技术改造项目的选择,必须符合《上海产业发展重点支持目录(2008)》以及国家重点产业调整和振兴规划,有利于鼓励企业自主创新,引进技术消化吸收,提高工艺装备水平。应当选择有市场、有竞争力、有效益的在建项目和具备开工条件的拟建项目,以尽快取得成效。
  专项资金的支持范围为:
  (一)国家重点技术改造项目。对获得中央财政支持的技术改造项目,并列入上海市重点技术改造项目及资金计划的,由市级专项资金按1∶1给予地方配套。
  (二)地方重点技术改造项目。对列入本市年度市级重点技术改造项目计划的项目,给予贷款贴息或项目资助。
  (三)引进技术和装备项目。对企业为提高核心竞争力单纯引进技术和工作母机等装备的项目,给予贷款贴息或项目资助。
  (四)境外收购兼并项目。对企业收购兼并境外拥有核心技术的“专、特、新、精”类企业和研发机构且获得相对控股权的项目,给予贷款贴息或项目资助。
  第八条已通过其他渠道获取市财政性资金支持的项目,专项资金原则上不再安排。
  第三章专项资金的支持方式及标准
  第九条专项资金采取贷款贴息或项目资助方式安排使用。
  (一)贷款贴息。以银行和非银行金融机构贷款为主的技术改造项目,一般采取贷款贴息的支持方式。贴息率一般不超过当期银行中长期贷款利率。对贴息资金总额,根据投资项目符合贴息条件的银行贷款总额、当年贴息率和贴息年限(一般按两年计)计算确定。
  (二)项目资助。以自有资金投资的技术改造项目,一般采取项目资助的支持方式。资助额度最高不超过项目固定资产投资金额的8%。
  (三)单个项目贴息额度或资助额度最高不超过5000万元。对超出上述资助标准的项目,需报经市政府批准同意后,确定贴息额度或资助额度。
  第十条按照分级负担的原则,对市税务直属分局征管的市级企业(以下简称“市级企业”),项目资助资金由市级财政全额负担;对区县税务局征管或市税务直属分局代征的区县企业(以下简称“区县企业”),项目资助资金由市、区县两级财政分别负担40%和60%。
  第十一条对项目资金支持,采取一次核定资助金额、分次拨付的办法。项目审核通过后,根据项目资金计划,对贷款贴息项目,根据贴息年限,分年拨付年度贴息资金的70%;对项目资助项目,拨付资助金额的70%。项目验收合格后,再行拨付30%余款。
  第四章专项资金项目申报条件和材料
  第十二条国家重点技术改造项目配套资金的申报材料为:
  (一)《国家重点技术改造项目上海市配套资金申请表》、项目资金申请报告;
  (二)国家有关部门下达的国家重点技术改造项目计划。
  第十三条地方重点技术改造项目的申报条件为:
  (一)符合《上海产业发展重点支持目录(2008)》以及国家重点产业调整和振兴规划;
  (二)在建项目完成工作量不大于50%。
  地方重点技术改造项目的申报材料为:
  (一)《上海市重点技术改造项目贴息和补助资金申请表》、项目资金申请报告、企业营业执照和税务登记证的复印件;
  (二)企业投资项目的备案或核准文件;
  (三)规划国土资源部门出具的城市规划许可文件和项目建设用地批准文件;
  (四)环保部门出具的建设项目环境影响评价审批意见;
  (五)银行息单或项目单位与金融机构签订的贷款合同(或承诺函);
  (六)企业自有资金证明文件。
  不涉及规划和土地内容的单纯购置设备项目,无须提供上述第(三)项所列材料;申请项目资助的项目,无须提供上述第(五)项所列材料。
  第十四条引进技术和装备项目的申报条件为:
  (一)引进的技术应当是国内尚未掌握的先进技术;
  (二)引进的技术和装备应当以一般贸易方式进口,且列入国家《产业结构调整指导目录》鼓励类,同时应当未被列入《国内投资项目不予免税的进口商品目录》;
  (三)引进技术申请贴息的企业名称应当与付汇凭证上的付汇单位相一致,引进装备申请贴息的企业名称应当与《海关进口报关单》上的收货单位相一致。
  引进技术和装备项目的申报材料为:
  (一)《上海市引进技术和装备贴息或补助资金申请表》、资金申请报告、企业营业执照和税务登记证的复印件;
  (二)引进技术和装备合同复印件;
  (三)引进技术的,需提供银行出具的注明技术进口合同号的付汇凭证复印件、《技术进口合同登记证》复印件和《技术进口合同数据表》复印件;
  (四)建设项目下引进装备的,需提供《国家鼓励发展的内外资项目确认书》(含进口设备清单)复印件、《进口货物免税证明》复印件;
  (五)《海关进口货物报关单》复印件。
  第十五条境外收购兼并项目的申报条件为:
  (一)收购兼并的对象为境外拥有核心技术的企业和研发机构;
  (二)中方具有相对控股权。
  境外收购兼并项目的申报材料为:
  (一)《上海市境外收购兼并项目贴息或补助资金申请表》、项目资金申请报告、企业营业执照和税务登记证的复印件;
  (二)项目核准文件;
  (三)董事会决议或者相关出资决议;
  (四)证明中方以及合作外方资产、经营和资信情况的文件;
  (五)双方签署的意向书或者框架协议等文件。
  第五章项目申报程序和审核
  第十六条市经济信息化委每年两次对外公告项目申报信息,并在网上发布项目申报通知。
  第十七条市级企业直接向市经济信息化委进行项目申报,由市经济信息化委对申请材料是否齐全和符合法定形式等进行初审。
  区县企业向区县经委进行项目申报。经区县经委初审,并在征求同级发展改革委和财政局意见后,报送市经济信息化委。
  第十八条市经济信息化委应当组织专家对申报的项目进行评审,并在专家评审意见的基础上,会同市发展改革委、市财政局等部门对项目进行审核。
  市经济信息化委会同市财政局下达上海市重点技术改造项目及资金计划。
  第六章专项资金预算申报、审批及调整
  第十九条市经济信息化委根据国家和地方重点技术改造、引进技术和装备、境外收购和兼并的需求以及当年财力情况,提出年度专项资金预算,按照市级财政专项资金的管理程序送市财政局。
  第二十条专项资金预算经批准后,应当严格按照批准的预算执行。在执行过程中因特殊原因需要调整专项资金预算总额的,按照市级财政专项资金预算调整的要求和程序报批。
  第七章专项资金的拨付和监管
  第二十一条对经批准的贷款贴息、项目资助项目,由市经济信息化委根据年度预算,在批准的资助额度内向市财政局申请拨款。市财政局按照规定审核后,对市级企业,由市财政按照国库集中支付的有关规定,将项目资助资金直接拨付至项目单位;对区县企业,由市财政通过专项转移支付,将市级负担部分的资金下达至区县财政,由区县财政按照国库直接支付的有关规定,将项目资助资金全额拨付至项目单位。
  第二十二条专项资金应当严格执行财政资金管理的有关规定,专款专用,单独设账,并按国家有关财务规定作相应的会计核算。
  第二十三条市经济信息化委会同市财政局对专项资金的使用情况进行检查,对项目完成情况、专项资金预算执行情况、资金使用效果、资金管理情况等实行监督管理。
  第八章项目管理
  第二十四条专项资金项目的专家评审、项目管理、验收等相关费用,在市经济信息化委年度部门预算中安排。
  第二十五条市经济信息化委负责对项目建设推进情况进行检查。项目竣工后,建设单位应当在3个月内报送项目竣工相关资料,由市经济信息化委组织有关部门进行项目验收,必要时可委托中介机构进行项目后评估。
  第二十六条专项资金项目发生重大变更,不能按照计划完成既定建设目标的,应当由项目单位说明变更事项和理由,提出调整申请,报市经济信息化委审核。除不可抗力外,专项资金项目因故撤销的,项目单位应当将已拨付的资金按照原渠道上交市、区县财政局。
  第九章监督检查和法律责任
  第二十七条凡不涉及保密要求的专项资金项目,均应当采取适当方式向社会公开。审计、监察等部门依据职能分工,对项目进行监督检查,接受单位和个人对项目申报、评审、审核、建设过程中违法违规行为的举报,并按照有关规定予以查处。
  第二十八条项目主管部门和项目单位在专项资金申报、使用、管理过程中有弄虚作假、违纪违法行为的,除按照国家有关规定收回专项资金、追究有关单位和人员的责任外,还可视情况取消有关单位继续申报项目的资格。
  第十章附则
  第二十九条本办法由市经济信息化委会同市发展改革委、市财政局负责解释。
  第三十条本办法自印发之日起施行。

上海市经济和信息化委员会
上海市发展和改革委员会
上海市财政局
二○○九年九月二十一日