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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

时间:2024-05-03 18:33:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8999
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


呼和浩特开发区管理条例

内蒙古自治区人大


呼和浩特开发区管理条例
内蒙古自治区人大


内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过

第一章 总则
第一条 为了加快呼和浩特开发区的建设,发展对外经济合作和技术交流,进一步扩大对外开放,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内经国务院或自治区人民政府批准设立的开发区。
第三条 呼和浩特开发区设立管理委员会,是市人民政府的派出机构,负责对开发区实行统一管理。
第四条 开发区管理委员会执行国家、内蒙古自治区和本市的各项优惠政策,为投资者提供高效优质的服务和创造良好的投资环境。
第五条 开发区向国内外投资者全方位开放。并建立适应市场经济的新型管理体制和运行机制,是发展现代化产业的新型工业城区。
第六条 投资者在开发区的投资、收益和其他合法权益,受中华人民共和国的法律、法规保护。 开发区的任何单位和个人,必须遵守中华人民共和国的法律、法规及本条例。

第二章 行政管理
第七条 开发区管理委员会行使下列职权:
(一)依法制定开发区的各项行政管理规定,保证国家法律、法规和产业政策在开发区贯彻实施;
(二)编制开发区的总体规划和年度发展计划,经市人民政府批准后组织实施;
(三)按照规定权限审批投资者在开发区的投资项目;
(四)依法管理开发区范围内的土地规划、征用、开发和土地使用权的出让、转让,以及基础设施和公共设施;
(五)管理开发区的财政事务;
(六)依法协调管理开发区的工商、税收、劳动人事、统计、审计、物价、土地、城区建设、环境保护、公安、司法等行政工作;
(七)兴办、管理开发区的教育、科技、文化、卫生、计生、体育等社会公益事业;
(八)市人民政府依法授予的其他职权。
第八条 开发区管理委员会根据市人民政府的规定设立必要的职能机构,负责开发区的各项行政管理,为投资者提供良好服务。
第九条 市人民政府有关部门应当支持和配合开发区管理委员会的工作,加强对其职能机构的业务指导。设立在开发区的分支机构,接受开发区管理委员会的管理,依法行使本部门的职权。

第三章 投资与经营
第十条 开发区实行新型先进管理体制,鼓励投资者在开发区投资兴办高新技术企业、先进技术企业和产品出口企业,建设有利于产业结构调整、扩大出口贸易和实现资源转换的工业项目及基础设施项目。
第十一条 鼓励国内外投资者以独资、合资、合作、联合等方式在开发区投资兴办商业、贸易、旅游、服务等项目。 经人民银行批准,有关金融机构可在开发区设立机构,直接办理有关业务。
第十二条 在开发区投资兴办企业、事业,由投资者向开发区管理委员会提出申请,经批准后,由管理委员会依法统一办理土地使用、工商注册、税务登记等手续。
第十三条 经开发区管理委员会批准兴建的企业、事业单位,必须按规定期限投入资本动工建设。确有困难不能按期投入资本动工建设的,经批准可延期;无故拖延的,收回其土地使用权及土地使用证书。
第十四条 开发区的企业实行“自筹资金、自由组合、自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展”的原则,依法享有经营自主权,任何部门和个人不得随意干预。
第十五条 开发区企业应建立会计、统计制度,定期向开发区管理委员会报送有关报表,自觉接受监督。
第十六条 开发区的企业停业、解散或者破产,依照国家法律、法规的有关规定办理。

第四章 优惠待遇
第十七条 开发区企业享受国家、自治区及本市规定的有关鼓励外商投资企业、高新技术产业、内联企业等方面的优惠待遇。
第十八条 开发区企业固定资产投资,凡符合国家颁布的鼓励产业政策目录,用自有资金建设的不受当地固定资产投资规模限制。
第十九条 开发区企业的生产、经营和生活所需水、电、气、热力、运输及通讯设施优先提供,并按当地国有企业收费标准计收,保证供应。
第二十条 金融、保险机构要根据国家、自治区的有关优惠政策,对开发区的企业给予支持,并提供良好的服务。
第二十一条 经海关批准,开发区可以设立保税仓库、保税工厂和保税生产资料市场。

第五章 劳动管理
第二十二条 开发区的用人单位依法实行劳动合同制,对违反劳动合同的行为,按《中华人民共和国劳动法》及有关法律处理。
第二十三条 开发区的用人单位必须执行国家和本市环境保护和劳动保护等有关法规的规定。采取切实有效措施,防止环境污染,改善劳动条件,保证劳动者在安全、卫生的条件下工作。
第二十四条 开发区的用人单位和劳动者,应依照法律、法规和本市的有关规定参加社会保险。
第二十五条 开发区可设立职业介绍机构、职业培训机构和再就业服务机构,为用人单位招聘人才、录用人员及职业培训提供服务。
第二十六条 开发区内的企业劳动者有权依法成立工会组织,保护劳动者的合法权益。
第二十七条 开发区的用人单位要按期向开发区管理委员会报送劳动计划及劳动统计报表。

第六章 附则
第二十八条 本条例自公布之日起施行。




1997年11月20日

节约用电管理办法

国家经贸委 国家发展计划委员会


节约用电管理办法

国家经济贸易委员会 国家发展计划委员会

 

第一章 总 则

  第一条 为了加强节能管理,提高能效,促进电能的合理利用,改善能源结构,保障经济持续发展,根据《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国电力法》,制定本办法。

  第二条 本办法所称电力,是指国家和地方电网以及企业自备电厂等所提供的各类电能。

  第三条 本办法所称节约用电,是指加强用电管理,采取技术上可行、经济上合理的节电措施,减少电能的直接和间接损耗,提高能源效率和保护环境。

  第四条 国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会按照职责分工主管全国的节约用电工作,负责制定节约用电政策、规划,发布节约用电信息,定期公布淘汰低效高耗电的生产工艺、技术和设备目录,监督、指导全国的节约用电工作。

  地方各级人民政府节约用电主管部门和行业节约用电管理部门负责制定本地区和本行业的节约用电规划,实行高耗电产品电耗限额管理和电力需求侧管理,监督、指导各自职责范围内的节约用电工作。

  第五条 国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会和地方各级人民政府节约用电主管部门鼓励、支持节约用电科学技术的研究和推广,加强节约用电宣传和教育,普及节约用电科学知识,提高全民的节约用电意识。

  第六条 任何单位和个人都应当履行节约用电义务。国家经济贸易委员会、地方各级人民政府节约用电主管部门和行业节约用电管理部门依法建立节约用电奖惩制度。

第二章 节约用电管理

  第七条 根据《中华人民共和国节约能源法》第十五条、第十六条之规定,国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会和地方各级人民政府节约用电主管部门,应当会同有关部门,加强对高耗电行业的监督和指导,督促其采取有效的节约用电措施,推进节约用电技术进步,降低单位产品的电力消耗。

  第八条 国家经济贸易委员会对高耗电的主要产品实行单位产品电耗最高限额管理,定期公布主要高耗电产品的国内先进电耗指标。

  地方各级人民政府节约用电主管部门和行业节约用电管理部门可根据本地区和本行业实际情况制定不高于国家公布的单位产品电耗最高限额指标。

  第九条 用电负荷在500千瓦及以上或年用电量在300万千瓦时及以上的用户应当按照《企业设备电能平衡通则》(GB/T3484)规定,委托具有检验测试技术条件的单位每二至四年进行一次电平衡测试,并据此制定切实可行的节约用电措施。

  第十条 用电负荷在1000千瓦及以上的用户,应当遵守《评价企业合理用电技术导则》(GB/T3485)和《产品电耗定额和管理导则》(GB/T5623)的规定。不符合节约用电标准、规程的,应当及时改正。

  第十一条 电力用户应当根据本办法的有关条款,积极采取经济合理、技术可行、环境允许的节约用电措施,制定节约用电规划和降耗目标,做好节约用电工作。

  第十二条 固定资产投资项目的可行性研究报告中应当包括用电设施的节约用电评价等合理用能的专题论证。其中,高耗电的工程项目,应当经有资格的咨询机构评估。

  高耗电的指标由省级及省级以上人民政府节约用电主管部门制定。

  第十三条 禁止生产、销售国家明令淘汰的低效高耗电的设备、产品。国家明令淘汰的低效高耗电的工艺、技术和设备,禁止在新建或改建工程项目中采用;正在使用的应限期停止使用,不得转移他人使用。

  第十四条 用电产品说明书和产品标识上应当注明耗电指标。鼓励推广经过国家节能认证的节约用电产品,鼓励建立能源服务公司,促进高耗电工艺、技术和设备的淘汰和改造,传播节约用电信息。

第三章 电力需求侧管理

  第十五条 电力需求侧管理,是指通过提高终端用电效率和优化用电方式,在完成同样用电功能的同时减少电量消耗和电力需求,达到节约能源和保护环境,实现低成本电力服务所进行的用电管理活动。

  第十六条 各级经济贸易委员会要积极推动需求侧管理。对终端用户进行负荷管理,推行可中断负荷方式和直接负荷控制,以充分利用电力系统的低谷电能。

  第十七条 鼓励下列节约用电措施:

  (一)推广绿色照明技术、产品和节能型家用电器;

  (二)降低发电厂用电和线损率,杜绝不明损耗;

  (三)鼓励余热、余压和新能源发电,支持清洁、高效的热电联产、热电冷联产和综合利用电厂;

  (四)推广用电设备经济运行方式;

  (五)加快低效风机、水泵、电动机、变压器的更新改造,提高系统运行效率;

  (六)推广高频可控硅调压装置、节能型变压器;

  (七)推广交流电动机调速节电技术;

  (八)推行热处理、电镀、铸锻、制氧等工艺的专业化生产;

  (九)推广热泵、燃气-蒸汽联合循环发电技术;

  (十)推广远红外、微波加热技术;

  (十一)推广应用蓄冷、蓄热技术。

  第十八条 电力规划或综合资源规划中应当包括电力需求侧管理的内容。

  第十九条 扩大两部制电价的使用范围,逐步提高基本电价,降低电度电价;加速推广峰谷分时电价和丰枯电价,逐步拉大峰谷、丰枯电价差距;研究制定并推行可停电负荷电价。

  第二十条 对应用国家重点推广或经过国家节能认证的节约用电产品的电力用户,可向省级价格主管部门和电力行政管理部门申请减免新增电力容量供电工程贴费,价格主管部门在征求电力企业意见的基础上予以协调处理;对列入《国家高新技术产品目录》的节约用电技术和产品,享受国家规定的税收优惠政策。

  第二十一条 电力企业应当加强电力需求侧管理的宣传和组织推动工作,其所发生的有关费用可在管理费用中据实列支。

第四章 节约用电技术进步

  第二十二条 国家鼓励、支持先进节约用电技术的创新,公布先进节约用电技术的开发重点和方向,建立和完善节约用电技术服务体系,培育和规范节约用电技术市场。

  第二十三条 国家组织实施重大节约用电科研项目、节约用电示范工程,组织提出节约用电产品的节能认证和推广目录。

  国家制定优惠政策,支持节约用电示范工程和节约用电推广目录中的技术、产品,并鼓励引进国外先进的节约用电技术和产品。

  第二十四条 地方财政安排的科学研究经费应当支持先进节约用电技术的研究和应用。

第五章 奖 惩

  第二十五条 国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会和地方各级人民政府节约用电主管部门和行业节约用电管理部门对在节电降耗中成绩显著的集体和个人应当给予表彰和奖励。

  第二十六条 企业应当制定奖惩办法,对在单位产品电力消耗管理中取得成绩的集体和个人给予奖励,对单位产品电力消耗超过最高限额的集体和个人给予惩罚。

  第二十七条 违反本办法第八条规定,单位产品电力消耗超过最高限额指标的,限期治理;未达到要求的或逾期不治理的,由县级以上人民政府节约用电主管部门提出处理建议,报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

  新建或改建超过单位产品电耗最高限额的产品生产能力的工程项目,由县级以上人民政府节约用电主管部门会同项目审批单位责令停止建设。

  第二十八条 违反本办法第十三条规定,新建或改建工程项目采用国家明令淘汰的低效高耗电的工艺、技术和设备的,由县级以上人民政府节约用电主管部门会同项目审批单位责令停止建设,并依法追究项目责任人和设计负责人的责任。

  违反本办法第十三条规定,生产、销售国家明令淘汰的低效高耗电的设备、产品的;或使用国家明令淘汰的低效高耗电的工艺、技术和设备的;或将国家明令淘汰的低效高耗电的设备、产品转让他人使用的,按照《中华人民共和国节约能源法》的有关规定予以处罚。

第六章 附 则

  第二十九条 本办法自发布之日起施行。

  附件:

九种高耗电产品电耗最高限额和国内比较先进指标

(千瓦时/吨产品)

               2001年     2005年

1、电解铝交流单耗   限额    比较先进   限额

  预焙槽       16000    15000    15500

  自焙槽       16500    15500    16000

2.硅铁工艺单耗    9000    8800     8800

 (含硅75%)

3.电石工艺单耗    3700    3400     3600

4.烧碱交流单耗

  隔膜法       2600    2500     2500

  离子膜法      2400    2350     2350

5.黄磷        17000   14000     16000

6.合成氨工艺单耗中型厂

  煤为原料      1600   1400      1500

  油为原料      1500   1100      1400

  气为原料      1300   850       1200

  小型厂       1600   1300      1500

7.乙烯         2800   2600      2700

8.水泥

 回转窑        125    110       120

 机立窑        100    90        95

9.电炉钢工艺单耗

 普通钢        650    500        600

 特殊钢        700    600       650

 铸造用电炉钢     750    500       700

二00一年一月八日