卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕186号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好心室辅助装置应用技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
心室辅助装置应用技术管理规范（试行）

为规范心室辅助装置应用技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用心室辅助装置应用技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。
本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置，利用外科手术或介入手段对危重病人进行心脏辅助的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术（IABP）和体外膜式人工肺氧合术（ECMO）。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等综合医院或心血管病医院，有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。
（三）心脏大血管外科。
开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）心血管内科。
开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）心脏大血管外科专用手术室。
1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。
2.具备心脏大血管外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。
3.有专用空气层流设施。
（六）心血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.有IABP设备。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导联电生理仪。
（七）心血管重症监护室。
1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。
2.符合心脏大血管外科、心血管内科危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机、心排量监测仪及IABP等设备，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重症监护工作经验的专职医师和护士。
（八）其他辅助科室和设备。
1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（九）有至少2名具备心室辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）心脏大血管外科及心血管内科专业医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或内科专业的本院在职医师。
2.有10年以上心脏大血管外科或心血管内科专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。
（二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局批准的心室辅助装置相关器材。
2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用心室辅助装置病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性心室辅助装置相关器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


湖北省黄石市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《黄石市防雷减灾管理办法》的通 知
黄政办发〔2003〕105号

大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市防雷减灾管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。



二OO三年七月十八日

黄石市防雷减灾管理办法

第一条　为了防御和减轻雷电灾害（以下简称防雷减灾），保护国家利益和人民生命财产安全，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》、《防雷减灾管理办法》、《湖北省实施<中华人民共和国气象法>办法》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条　在本市行政区域内，从事防雷减灾活动的单位和个人，必须遵守本办法。
本办法所称防雷减灾是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电灾害的研究、监测、报警、防御等。
第三条　防雷减灾工作实行“预防为主，防治结合”的方针。
第四条 市和县（市）级气象主管机构，负责本行政区域内的防雷减灾管理工作。
规划建设、公安消防、质量技术监督等有关行政主管部门应当按照各自职责，协助气象主管机构做好防雷减灾工作。
电力主管部门负责高压电力设施的防雷减灾工作，并接受当地气象主管机构的监督。
第五条　市气象主管机构应当加强雷电监测和雷电灾害预警服务系统的建设工作，提高防雷减灾服务能力。
第六条 下列场所或者设施是雷电灾害的重点防御对象，必须安装相应的防雷设施：
（一）《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建（构）筑物、重点文物保护建筑物、物资仓库、露天堆场；
（二）易燃易爆化学危险物品的生产或者贮存场所；
（三）电力生产设施和输配电系统、重要电气装置；
（四）信息化系统和自动监控系统的主要设施；
（五）法律、法规、规章和技术规范规定的其他场所和设施。
第（二）、（四）款所规定的场所或者设施，还须按规定设置相应的防静电装置。
雷电灾害重点防御对象以外的场所或者设施，应当按照国家规范的规定采取相应的防雷措施。
第七条 新建、改建、扩建的建设项目，必须根据当地的气候背景和雷电活动规律以及地理、地质、环境等外界条件，结合被保护对象的范围、性质、特征和用途，按照国家规范设置防雷设施或者采取防雷措施。
建设项目需设置防雷设施的，防雷工程应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第八条　新建、扩建、改建建筑物、构筑物的防雷设施设计文件和图纸在报送建设行政主管部门或者其他有关部门审查批准前，其防雷装置设计文件和图纸必须经过当地气象主管机构的专项审核。
信息化系统和自动监控系统的综合防雷工程建设单位必须将其防雷装置设计文件和图纸直接报送气象主管机构审核，未经审核或审核不合格，建设单位不得施工。
第九条　建设单位必须在申请施工许可证前向具有资质的防雷检测机构提交防雷检测委托书，同时报当地气象主管机构备案，并根据防雷装置施工进度接受防雷检测机构分阶段检测。
第十条　气象主管机构负责组织防雷装置的竣工验收。
建设单位向气象主管机构申报防雷装置竣工验收时，应当提交防雷装置分阶段检测报告书。防雷装置验收合格的，由气象主管机构出具防雷装置验收合格证书。未经验收或验收不合格的，建设单位不得投入使用；建设、公安消防行政管理部门不得发放建设项目使用许可证书。
　　第十一条　凡装有防雷设施的单位、个人或者业主委员会，应当做好防雷设施的日常维护管理工作，并定期委托具有相应资质的防雷设施检测机构进行检测。
　　防雷设施检测后，检测机构应当出具检测报告，并将报告报气象主管机构。对不符合规范要求的，气象主管机构应当提出整改意见；有关单位应当按规定期限进行整改并进行复检。
　　防雷设施的定期检测应每年一次；对本办法第六条第（二）款所规定的防雷设施、防静电装置，应每半年检测一次。
　　第十二条　从事建设项目防雷工程设计、施工的单位，应当持有建设行政主管部门核发的建设工程设计、施工资质证书。
　　从事前款规定以外的专业防雷工程设计、施工的单位，应当持有气象主管机构核发的防雷工程专业设计、施工资质证书。
　　从事专业防雷工程设计、施工的专业技术人员，须持有省或者省以上气象主管机构核发的相应资格证书。
　　第十三条　从事防雷设施检测的机构必须具备相应的专业资质，并接受气象主管机构和质量技术监督部门的定期审验。
　　从事防雷设施检测的专业技术人员，须持有省或者省以上气象主管机构核发的资格证书，并接受年检。
　　禁止无资格人员、无资质单位从事防雷设施的检测。
　　第十四条 防雷产品应当符合国家规定的质量标准，并经质量技术监督部门检验合格。
　　禁止销售和使用不合格或者禁用的防雷产品。
　　第十五条　单位或者个人遭受雷电灾害，应当在灾害发生三日后向当地气象主管机构报告，并协助对雷电灾害进行调查与鉴定。
　　第十六条 每年年初，气象主管机构应当汇总分析上年度本地遭受雷电灾害的资料，书面报同级人民政府和上级气象主管机构。
　　第十七条 无资质或者超越资质等级设计、施工专业防雷工程，或者私自将专业防雷工程发包给不具有相应资质等级的单位设计、施工的，由市级气象主管机构给予警告，责令限期改正；对逾期不改正的，处1000元以上50000元以下罚款。
　　第十八条　有下列行为之一的，由市级气象主管机构给予警告，责令限期改正；对逾期不改正的，处1000元以上50000元以下罚款：
（一）防雷工程设计未经气象主管机构审核或者审核不合格，擅自开工的；
（二）防雷设施未经气象主管机构验收或者验收不合格仍擅自投入使用的；
　　（三）已有防雷设施、防静电装置不进行定期检测或者定期检测不合格且拒绝整改的。
　　第十九条 无资质单位从事防雷装置安全检测，由市级气象主管机构给予警告，责令限期改正；对逾期不改正的，处1000元以上50000元以下罚款；使用未经审验合格的防雷检测设备或未经检验合格的防雷产品，由质量技术监督部门依据有关法律法规进行处罚。
　　第二十条 无资格人员从事专业防雷工程设计和施工以及防雷、防静电装置检测的，由市级气象主管机构给予警告，责令限期改正；对逾期不改正的，处1000元以上50000元以下罚款。
　　第二十一条　违反本办法规定或者人为破坏、损坏防雷设施，导致火灾、爆炸、人员伤亡、重大财产损失以及其他严重后果的，由主管部门给予直接责任人员和直接负责的主管人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　第二十二条　国家工作人员在防雷减灾工作中滥用职权、玩忽职守的，由其主管部门或者有权机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第二十三条　本办法下列用语的含义：
　　（一）雷电灾害：指因直击雷、雷电感应、雷电感应的静电、雷电波侵入等造成人员伤亡、财产损失。
　　（二）防雷工程：指防御和减少雷电灾害的系统装置、建设项目。按其性能分为：
　　1、直击雷防护工程：由接闪器（包括避雷针、带、线、网等）、引下线、接地装置以及其他连接导体组成，具有防御直击雷性能的系统装置建设项目；
　　2、感应雷防护工程：由电磁屏蔽、等电位连接、共用接地网、电涌保护器以及其他连接导体组成，具有防御雷电电磁脉冲（包括雷电感应和雷电波侵入）性能的系统装置、建设项目。
　　（三）防雷设施：指具有防御或者减少直击雷、雷电感应和雷电波侵入性能的接闪器、引下线、等电位连接、接地装置、电涌保护器以及其它连接导体的系统设施。
　　（四）防雷产品：指由生产厂家研制、生产的用于防雷设施系统中的各类避雷针、电涌保护器等单元器件或组合器件。
第二十四条　本办法发文之日起施行。