您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

福建省人民政府关于印发《福建省地质灾害防治管理办法》的通知

时间:2024-07-12 13:22:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9295
下载地址: 点击此处下载

福建省人民政府关于印发《福建省地质灾害防治管理办法》的通知

福建省人民政府


福建省人民政府关于印发《福建省地质灾害防治管理办法》的通知

闽政〔2011〕8 号


各市、县(区)人民政府,平潭综合实验区管委会,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:

  经研究,现将《福建省地质灾害防治管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○一一年一月十一日

  福建省地质灾害防治管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为防治地质灾害,避免和减轻地质灾害造成的损失,保护人民生命和财产安全,促进经济和社会可持续发展,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《地质灾害防治条例》和其他有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的地质灾害,包括自然因素或者人为活动引发的危害人民生命和财产安全的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等与地质作用有关的灾害。

  第三条 地质灾害防治工作应当坚持预防为主、避让与治理相结合和全面规划、突出重点的原则。

  第四条 县级以上人民政府应当将地质灾害防治工作纳入国民经济和社会发展计划。需由政府承担的地质灾害防治经费在划分事权和财权的基础上,分别纳入省级和县级以上地方人民政府的财政预算。

  第五条 县级以上人民政府应当加强地质灾害防治工作的领导,建立健全地质灾害防治工作制度,加强地质灾害防治队伍建设,组织并督促有关部门做好地质灾害防治工作。

  乡(镇)人民政府、街道办事处应当按照相应职责做好本辖区内地质灾害防治工作。

  第六条 县级以上人民政府国土资源主管部门负责地质灾害防治的组织、协调、指导和监督工作。住房城乡建设、规划、水利、交通、铁路、气象、民政、教育、旅游等有关部门,按照各自职责,负责有关的地质灾害防治工作。

  第七条 公民、法人和其他组织应当依照有关法律、法规的规定,履行地质灾害防治的相关义务,共同做好地质灾害防治工作。

  第八条 各级人民政府应当组织有关部门开展地质灾害防治知识宣传教育,普及地质灾害防治知识,增强公众地质灾害防治意识,提高防灾避险、自救互救能力。

  第二章 地质灾害防治规划

  第九条 县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同同级住房城乡建设、规划、水利、交通、铁路、教育、旅游等部门根据地质环境状况,组织开展所辖领域的地质灾害调查。

  地质灾害调查范围包括城镇、乡村、医院、学校、集市等人员集中区,矿山开采区,水库库区,旅游景区,铁路、公路等线性工程沿线和重要工程建设活动区域等。

  第十条 县级以上人民政府国土资源主管部门会同同级住房城乡建设、规划、交通、水利、铁路、教育、旅游等部门,依据本行政区域的地质灾害调查结果和上级地质灾害防治规划,编制本行政区域的地质灾害防治规划,经专家论证后报本级人民政府批准公布,并报上一级国土资源主管部门备案。

  修改地质灾害防治规划,应当报原批准机关批准。

  第十一条 地质灾害防治规划包括以下内容:

  (一)地质灾害防治现状;

  (二)规划的指导思想、原则和目标;

  (三)地质灾害易发区、危险区划定;

  (四)总体部署和防治项目;

  (五)防灾预警体系建设;

  (六)资金渠道;

  (七)保障措施等。

  第十二条 县级以上人民政府应当将人口集中区、矿山开采区、水库库区、旅游景区、线性工程沿线和重要工程建设施工区域等作为地质灾害防治的重点;具备地质灾害发生的地质构造、地形地貌等条件且容易发生地质灾害的区域,应划为地质灾害易发区;对出现地质灾害前兆、可能造成人员伤亡或重大财产损失的区域或地段,应及时划定为地质灾害危险区,予以公告,并在地质灾害危险区的边界设置明显警示标志。

  第十三条 编制城市总体规划、镇总体规划、乡规划和村庄规划,应当将地质灾害防治规划作为其组成部分。

  编制和实施土地利用总体规划、矿产资源总体规划以及水利、铁路、交通、能源等重大建设工程项目规划,应当充分考虑地质灾害防治要求,落实防治措施,避免和减轻地质灾害造成的损失。

  第十四条 县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同有关单位,依据地质灾害防治规划,制订年度地质灾害防治方案,并报同级人民政府批准后公布实施。

  年度地质灾害防治方案应当分析辖区内地质灾害易发区情况,标明主要地质灾害隐患点分布,说明其威胁对象和范围,明确重点防范期,制订具体有效的地质灾害防治措施,确定防灾责任人和监测人等。

  第三章 地质灾害危险性评估

  第十五条 在地质灾害易发区内进行工程建设,应当在可行性研究阶段进行地质灾害危险性评估,并将评估结果作为可行性研究报告的组成部分。可行性研究报告未包含地质灾害危险性评估结果的,不得批准其可行性研究报告。

  编制地质灾害易发区内的城市总体规划、镇总体规划、乡规划和村庄规划时,应当对规划区进行地质灾害危险性评估。

  采矿权申请人申请办理采矿许可证时,应当对矿山进行地质灾害危险性评估。

  地质灾害易发区内村(居)民自行建房时,乡(镇)人民政府(街道办事处)应组织对场址进行简易地质灾害危险性评估。

  第十六条 地质灾害危险性评估时,应当对评估对象遭受地质灾害危害的可能性,建设中或建成后引发地质灾害的可能性和危害性做出评价,提出具体的预防治理措施,并对项目用地适宜性做出评价结论。

  第十七条 地质灾害危险性评估机构应当按照资质等级和技术规范开展评估业务,按规定备案,并对评估结果负责。

  第十八条 建设业主单位或矿山企业应当根据评估报告提出的防灾避险措施和建议,落实地质灾害治理工程和有关防灾措施。

  地质灾害治理工程的设计、施工、验收应当与主体工程的设计、施工、验收同时进行。配套建设的地质灾害治理工程未经验收或者经验收不合格的,主体工程不得投入生产或者使用。

  第四章 地质灾害群测群防

  第十九条 县级人民政府应当按照“政府统一领导、部门各负其责、社会广泛参与”的原则,建立以预防为主的地质灾害预警预报、监测巡查体系,形成组织健全、责任到人、全面覆盖的地质灾害群测群防网络。

  第二十条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥部应当建立雨情、水情、灾情会商制度和临灾预警信息发布制度。各有关部门要按照防汛抗旱指挥部的部署,落实好各项工作。

  第二十一条 县级人民政府应当根据地质灾害隐患点和易发区的情况,将群测群防工作落实到具体单位和个人。

  第二十二条 县级人民政府国土资源主管部门应当对地质灾害隐患点登记造册,建立群测群防体系基础台账,组织配备必要的监测、报警工具。

  第二十三条 县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同气象主管部门开展地质灾害气象预警预报工作。预警预报结果应当及时报告本级人民政府,通报相关部门,并通过媒体向社会公开发布。

  当发出某个区域有可能发生地质灾害的预警预报后,县级人民政府应当适时启动应急预案,有效运转群测群防体系,做好防灾的各项工作。

  第二十四条 在地质灾害重点防范期内,乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)民委员会以及受地质灾害威胁单位应当组织群测群防人员对地质灾害隐患点和易发区开展排查、监测和巡查。发现灾情、险情,应当立即组织人员转移,并及时向上级部门报告。

  第五章 地质灾害应急

  第二十五条 县级以上人民政府国土资源主管部门应当会同有关部门参照上级突发地质灾害应急预案,制定本行政区域内的突发地质灾害应急预案,报本级人民政府批准后公布实施,并适时组织应急演练。

  突发地质灾害应急预案应当报上一级人民政府备案。

  第二十六条 突发地质灾害应急预案主要内容包括:

  (一)本区域地质灾害分布及特点;

  (二)应急机构和职责;

  (三)地质灾害险情与灾情分级;

  (四)监测、预防与预警;

  (五)应急响应及处置;

  (六)信息管理;

  (七)应急保障;

  (八)善后恢复等。

  第二十七条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当在县级人民政府领导下,组织编制隐患点和易发区所在地的村(居)汛期地质灾害群众转移预案(简称群众转移预案),并纳入当地村(居)防汛抢险救灾应急预案,群众转移预案应在相关村(居)公布。

  群众转移预案应当报县级国土资源主管部门备案。

  第二十八条 群众转移预案的主要内容包括:

  (一)汛期地质灾害危险区域范围和转移对象;

  (二)组织机构及职责分工;

  (三)应急响应;

  (四)转移工作的实施,包括预警信号、转移负责人、转移路线及自然灾害避灾点或者临时避灾场所;

  (五)保障措施,包括生活安置及供给、医疗防疫、治安保卫等;

  (六)其他相关内容。

  乡(镇)人民政府、街道办事处应当对地质灾害险情状况、转移路线和自然灾害避灾点(或临时避灾场所)等定期组织评估,依据评估结果修订群众转移预案并及时公布。

  第二十九条 地质灾害隐患点所在的县级国土资源主管部门应当根据突发地质灾害应急预案、年度地质灾害防治方案和群众转移预案,制订防灾明白卡和避险明白卡,由乡(镇)人民政府、街道办事处发放到有关单位和个人。

  防灾明白卡应当载明地质灾害位置、类型、规模、威胁对象、预警信号等内容。

  避险明白卡应当载明转移负责人、转移路线、自然灾害避灾点(或临时避灾场所)、应急联系方式、联系人等内容。

  第三十条 受地质灾害威胁的乡村、街道、企业、学校等基层单位,应当定期组织开展地质灾害应急演练。

  第三十一条 发现地质灾害险情或者灾情的单位和个人,应当立即采取必要措施,并向当地人民政府或者国土资源主管部门报告。其他部门或者村(居)民委员会接到报告的,应当立即转报当地人民政府。

  当地人民政府或者县级国土资源主管部门接到报告后,应当立即派人赶赴现场进行调查,采取有效措施防止灾害发生或者灾情扩大,并按照灾情分级报告的规定,向上级人民政府和国土资源主管部门报告。

  对成功预报地质灾害的单位和个人,应当予以奖励。

  第三十二条 地质灾害发生后,县级以上人民政府应当根据实际情况启动相应的突发地质灾害应急预案,划定危险区,组织做好人员转移、灾(险)情评估和救援工作。情况紧急时,可以强行组织避险疏散。地质灾害险情未消除前,被转移人员不得擅自返回。

  相关部门应当按照本部门的职责和应急预案的规定,及时组织人员赶赴现场,有效提供应急保障。

  灾(险)情所在地的村(居)民委员会和有关单位应当组织群众开展自救、互救,协助维护社会秩序。

  第三十三条 地质灾害险情消除或者得到有效控制的,县级人民政府应当及时公布撤销原划定的地质灾害危险区。

  第六章 地质灾害搬迁避让

  第三十四条 对危害程度高、治理难度大的地质灾害隐患点,县级人民政府应当鼓励受威胁的村(居)民实施搬迁避让。

  第三十五条 县级人民政府组织村(居)民实施搬迁避让时,应当在充分听取村(居)民意见的基础上,编制搬迁安置实施方案,明确搬迁范围、安置地点、补助政策等事项。

  安置点的选址和规划应当与城镇建设、新农村建设、造福工程、旧宅基地复垦等相结合,按照有利于防灾避险和发展生产、方便生活的要求,做到科学合理、配套完善、节约用地。

  第三十六条 受地质灾害威胁的村(居)民实施搬迁,并拆除旧宅退还旧宅基地使用权的,地方政府可给予适当补助。

  第三十七条 搬迁安置实施过程应当严格执行公示制度。搬迁补助对象的确定、补助资金发放等重要事项应当及时公示,主动接受群众监督。

  第三十八条 受地质灾害威胁的村(居)民搬离旧宅后,乡(镇)人民政府、街道办事处应当督促搬迁人限期拆除旧宅。

  第七章 地质灾害治理

  第三十九条 因自然因素引发的地质灾害确需治理的,在县级以上人民政府的领导下,由县级人民政府国土资源主管部门会同地质灾害所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处或有关单位组织治理。相关单位和个人应当积极参与治理。

  第四十条 因工程建设等人为活动引发的地质灾害,按照“谁引发、谁治理”的原则由责任方组织治理并承担治理所需费用。造成他人损失的,责任方应当依法给予赔偿。

  第四十一条 地质灾害治理工程的勘查、设计、施工和监理,应当依照法律、法规的规定确定承担单位。

  县级以上人民政府确定的地质灾害应急处置工程,现场应急指挥部可以在充分调查及听取专家意见的基础上直接制定应急处置方案并予以实施。

  第四十二条 地质灾害治理工程的质量管理依照《建设工程质量管理条例》等有关规定执行。

  第四十三条 地质灾害治理工程的勘查、设计、施工和监理单位应当具备相应资质,并承担相应责任。

  第四十四条 政府出资的地质灾害治理工程竣工后,由县级以上人民政府国土资源主管部门组织竣工验收。其他的地质灾害治理工程竣工后,由业主单位组织竣工验收,验收时应当有国土资源主管部门参加。

  政府出资的地质灾害治理工程经竣工验收合格后,由县级以上人民政府国土资源主管部门指定的单位负责管理和维护;其他的地质灾害治理工程经竣工验收合格后,由负责治理的责任单位负责管理和维护。

  第八章 责任和奖惩

  第四十五条 对在地质灾害防治工作中贡献突出的单位和个人,应当按照《地质灾害防治条例》相关规定进行表彰、奖励。

  第四十六条 对引发地质灾害的单位和个人,应当按照《地质灾害防治条例》相关规定进行责任追究。

  对地质灾害防治中失职、渎职的有关人员,应当按国家有关法律、法规进行责任追究。

  第九章 附 则

  第四十七条 本管理办法由省国土资源厅负责解释。

  第四十八条 本管理办法自印发之日起实施。



上海市精神卫生条例

上海市人大常委会


上海市精神卫生条例
  (2001年12月28日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)

   第一章总则
  第一条为了加强精神卫生工作,保障精神疾病患者的合法权益,提高市民的心理健康水平,根据本市实际情况,制定本条例。
  第二条本市行政区域内的心理健康咨询和精神疾病的预防、治疗、康复等精神卫生服务及其相关管理活动,适用本条例。
  第三条市和区( 县) 人民政府应当将精神卫生工作纳入本地区国民经济和社会发展计划,提供资金等物质保障,建立和完善精神卫生服务网络, 推进精神卫生事业发展。
  第四条市卫生行政部门是本市精神卫生工作的行政主管部门,负责本条例的组织实施。区( 县) 卫生行政部门是本辖区内精神卫生工作的行政主管部门。
  民政、公安、司法、教育、财政、劳动保障、医保、人事等行政部门以及残疾人联合会等群众团体应当按照各自职责,协同实施本条例。
  第五条精神卫生工作贯彻政府领导、社会参与和预防为主、防治结合的原则。
  第六条精神疾病患者的公民权利和人格尊严受法律保护。禁止歧视、侮辱、虐待、遗弃精神疾病患者。
  精神疾病患者有获得精神卫生服务的权利。
  医疗机构、心理健康咨询机构和有关工作人员应当保护精神疾病患者或者心理健康咨询对象的个人隐私。
  第七条精神卫生中心、精神病医院、精神病康复院(以下统称精神卫生医疗机构)的设置,应当符合医疗机构设置的规划和标准。
  街道办事处和有条件的镇( 乡) 人民政府应当设立社会福利性质的工疗站、日托康复站(以下统称社区康复机构),为精神疾病患者提供就近康复的场所。
  第八条精神科执业医师、精神科注册护士、临床心理学工作者、精神卫生社会工作者(以下统称精神卫生专业人员)应当按照国家和本市的有关规定,经考核取得资格证书后,方能从事精神卫生服务。
  精神卫生专业人员的合法权益受法律保护。
  第九条鼓励单位和个人对精神卫生事业进行捐赠。
  鼓励市民自愿参与社区康复机构的工作,对精神疾病患者的治疗、康复和回归社会给予援助。
   第二章心理健康咨询和
  精神疾病的预防第十条有关科研院所、大专院校、医疗机构应当加强精神疾病预防、治疗、康复的基础研究和临床研究,提高精神卫生服务水平。
  第十一条三级综合性医疗机构、社区卫生服务中心应当开设精神科门诊或者心理健康咨询门诊,二级综合性医疗机构可以根据精神卫生服务的需求,开设精神科门诊或者心理健康咨询门诊。
  市卫生行政部门应当为非精神科执业医师接受精神疾病知识教育创造条件,提高其识别精神疾病的能力。
  第十二条学校应当将心理健康教育纳入整体教育工作,配备教师,开展心理健康教育,为学生提供心理健康咨询服务。
  第十三条司法行政部门应当创造条件,为服刑人员提供心理健康咨询服务。
  第十四条设立营利性心理健康咨询机构应当向工商行政管理部门申请办理登记注册手续,领取营业执照。
  设立非营利性心理健康咨询机构应当向民政部门登记,取得《民办非企业单位登记证书》。
  设立心理健康咨询机构应当配备与该机构相适应的心理健康咨询服务人员。
  第十五条从事心理健康咨询服务的人员,应当符合市卫生行政部门规定的从业资质条件,经考试合格取得资格证书后,方能从事心理健康咨询服务。其中,从事学校心理健康咨询服务的人员,应当具备教师资格,并接受市教育行政部门和市卫生行政部门认可的机构组织的培训,经考试合格取得资格证书后,方能从事心理健康咨询服务。
  从事心理健康咨询服务的人员,应当按照市卫生行政部门制定的执业规范开展心理健康咨询服务。
  第十六条卫生行政部门和其他有关行政部门应当采取措施,宣传预防精神疾病的意义,普及精神卫生知识,开展精神卫生的健康教育工作。
  工会、共青团、妇联等群众团体应当参与精神卫生知识的普及工作,帮助市民提高预防精神疾病的能力。
  广播、电视、报刊等新闻媒体应当开展精神卫生的公益性宣传。
   第三章医疗看护
  第十七条精神疾病患者完全或者部分丧失自知力的,有获得医疗看护的权利;精神科执业医师可以提出对其进行医疗看护的医学建议。
  第十八条完全或者部分丧失自知力的精神疾病患者,其监护人应当承担医疗看护职责。监护人依照《中华人民共和国民法通则》规定的顺序确定。
  具备监护资格的人员可以协商产生一名或者数名承担医疗看护职责的监护人,也可以轮流承担医疗看护职责;协商不成的,医疗机构可以建议精神疾病患者住所地的居民委员会、村民委员会,按照有利于精神疾病患者治疗、康复的原则及时调解,协商产生监护人;调解不成的,依法指定监护人;对指定不服提起诉讼的,由人民法院裁决。
  第十九条承担医疗看护职责的监护人应当履行下列职责:
  ( 一) 妥善看护精神疾病患者,避免其因病伤害自身、危害他人或者危害社会;
  ( 二) 根据医嘱,督促精神疾病患者接受门诊或者住院治疗,代为、协助办理住院或者出院手续;
  ( 三) 协助精神疾病患者进行康复治疗或者职业技能培训,帮助其回归社会。
  监护人可以委托他人代为履行前款规定的医疗看护职责。
  第二十条承担医疗看护职责的监护人,有权请求具备监护资格的近亲属给予协助。
  承担医疗看护职责的监护人,有权要求社区卫生服务中心、精神疾病患者就诊的医疗机构及其精神科执业医师为其提供专业指导和帮助。
  承担医疗看护职责的监护人,有权要求公安部门、居民委员会或者村民委员会提供帮助。
   第四章精神疾病的治疗
  第二十一条精神疾病患者或者疑似精神疾病患者的近亲属应当协助其接受诊断和治疗。
  医疗机构应当根据精神疾病患者的病情,为精神疾病患者提供积极、适当的治疗,需要住院治疗的,应当符合住院标准。不得无故留置精神疾病患者。
  第二十二条精神疾病患者或者其监护人有权了解病情、诊断结论、治疗方案及其可能产生的后果。精神疾病患者或者其监护人有权要求医疗机构出具疾病的书面诊断结论。
  要求精神疾病患者参与医学教学、科研或者接受新药、新的治疗方法的临床试用的,医疗机构必须书面告知其本人或者其监护人教学、科研、试用的目的、方法以及可能产生的后果。精神疾病患者或者其监护人同意参与的,医疗机构应当取得其本人或者其监护人的书面同意。
  第二十三条需要为精神疾病患者施行精神外科等治疗手术的,医疗机构应当组织三名以上具有主任医师职称的精神科执业医师会诊,并告知精神疾病患者或者其监护人治疗手术可能产生的后果,取得其本人或者其监护人的书面同意。
  第二十四条未经精神疾病患者或者其监护人的书面同意,不得对精神疾病患者进行录音、录像、摄影或者播放与精神疾病患者有关的视听资料。
  因学术交流等需要在一定场合公开精神疾病患者的病情资料的,应当隐去能够识别该精神疾病患者身份的资料。
  第二十五条精神疾病的诊断,应当由具有主治医师以上职称的精神科执业医师按照国家现行的医学标准作出;没有国家医学标准的,参照国际通行的医学标准作出。
  对被诊断患有精神疾病的患者,医疗机构应当按照国家现行的医学标准或者参照国际通行的医学标准进行诊断复核。诊断复核的时间最长不得超过半年。诊断复核结论应当由具有副主任医师以上职称的精神科执业医师作出。
  第二十六条对经诊断复核未能确诊或者对诊断复核结论有疑义的,医疗机构应当组织会诊。
  第二十七条与精神疾病患者有亲属关系或者有其他利害关系的精神科执业医师,不得为该精神疾病患者进行诊断、诊断复核和会诊。
  对精神疾病进行诊断的精神科执业医师,不得为同一精神疾病患者进行诊断复核和会诊。
  第二十八条精神疾病患者或者其监护人对诊断复核结论或者会诊结论有疑义的,可以依法向市精神疾病司法鉴定专家委员会申请鉴定。
  第二十九条精神科执业医师认为精神疾病患者住院有利于其治疗、康复的,应当提出住院治疗的医学建议。有自知力的患者可以自行决定是否住院治疗。
  第三十条具有主治医师以上职称的精神科执业医师认为完全或者部分丧失自知力的精神疾病患者必须住院治疗的,应当提出医疗保护住院治疗的医学建议。精神疾病患者的监护人应当代为或者协助办理住院手续。
  医疗机构应当对医疗保护住院治疗的精神疾病患者按照规定进行诊断复核。
  第三十一条精神疾病患者或者疑似精神疾病患者有伤害自身、危害他人或者危害社会行为的,其监护人、近亲属、所在单位、住所地居民委员会、村民委员会或者事发地公安部门应当将其送至精神卫生医疗机构;其他单位和个人发现的,应当向其住所地居民委员会、村民委员会或者事发地公安部门报告。
  经两名以上精神科执业医师(其中一名具有精神科主治医师以上职称)诊断认为必须住院观察的,精神卫生医疗机构应当对精神疾病患者或者疑似精神疾病患者实施紧急住院观察,同时通知其监护人或者近亲属。
  精神卫生医疗机构应当在实施紧急住院观察后的七十二小时内,作出诊断结论。
  第三十二条医疗机构应当每月为住院治疗的精神疾病患者进行一次精神状况评定。
  住院治疗的精神疾病患者享有通信和会客的权利,因医疗需要必须予以限制的,应当征得其监护人的同意。
  因医疗需要或者为防止发生意外必须对住院治疗的精神疾病患者暂时采取保护性安全措施的,应当由精神科执业医师决定,并在病程记录内记载和说明理由。精神疾病患者病情稳定后,应当解除有关措施。
  禁止利用限制通信、限制会客或者约束、隔离等方式惩罚精神疾病患者。
  第三十三条具有主治医师以上职称的精神科执业医师确定住院治疗的精神疾病患者可以出院的,精神疾病患者的监护人或者近亲属应当代为或者协助办理出院手续。
  有自知力的精神疾病患者提出出院要求的,医疗机构应当准予出院。
  第三十四条医疗机构发现住院治疗的精神疾病患者擅自离院的,应当立即寻找,并通知其监护人或者近亲属;精神疾病患者行踪不明的,医疗机构应当在二十四小时内报告所在地公安部门。
  精神疾病患者的监护人、近亲属或者公安部门发现擅自离院的精神疾病患者,应当通知其住院治疗的医疗机构,并协助将其送回。
  第三十五条参加城镇职工基本医疗保险的精神疾病患者的医疗费用,按照国家和本市的城镇职工基本医疗保险规定执行。
  无生活来源和劳动能力,又无法定赡养人、抚养人或者扶养人的精神疾病患者,由民政部门指定的精神卫生医疗机构收治,医疗费用按照国家和本市的有关规定执行。
  服现役期间患精神疾病的军人退伍、转业后,其精神疾病的医疗费用,按照国家和本市的有关规定执行。
  精神疾病患者的医疗费用按规定减免后支付仍有困难的,可以按照国家和本市的有关规定申请医疗救助。
  第三十六条精神疾病患者行使知情权和决定权应当以其有自知力为前提。
   第五章精神疾病的康复
  第三十七条精神卫生医疗机构的精神康复科,应当为住院治疗的精神疾病患者提供康复服务。
  精神卫生专业人员、精神疾病患者的监护人或者近亲属应当帮助住院治疗的精神疾病患者进行自理能力和社会适应能力的训练。
  第三十八条社区康复机构应当安排精神疾病患者参加有利于康复的劳动、娱乐、体育活动,增强其生活自理和社会适应能力。参加劳动的精神疾病患者应当获得相应的报酬。
  精神疾病患者的监护人或者近亲属应当创造和睦、文明的家庭环境,帮助精神疾病患者提高社会适应能力和就学、就业能力,并维护其合法权益。
  第三十九条街道办事处、镇( 乡) 人民政府建设、改造和管理社区康复机构的费用,财政部门应当给予支持;残疾人就业保障金中应当列支一部分予以补贴。
  税务部门应当按照国家的有关规定,给予社区康复机构税收减免优惠。
  鼓励企业将适合精神疾病患者生产的产品安排给社区康复机构生产。
  第四十条精神卫生医疗机构和社区卫生服务中心应当指导社区康复机构开展精神疾病康复治疗,向精神疾病患者及其监护人、近亲属普及康复知识,传授康复方法。
  第四十一条精神疾病患者病愈后,依法享有入学、应试、就业等方面的权利。有关单位不得以曾患精神疾病为由,取消其入学、应试、就业等方面的资格。
  精神疾病患者病愈后,有权参加各种形式的职业技能培训,提高就业能力。劳动保障部门和残疾人联合会应当推动精神疾病患者的就业培训、安置工作。
  精神疾病患者病愈后,在劳动关系存续期间或者聘用合同期内,其所在单位应当为其安排适当的工种和岗位,在待遇和福利等方面不得歧视。
   第六章法律责任
  第四十二条未经工商行政管理部门或者民政部门登记而开展心理健康咨询服务的,由工商行政管理部门或者民政部门依法处理。
  未取得资格证书从事心理健康咨询服务的,由卫生行政部门责令改正,处以警告或者一千元以上一万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得。
  从事心理健康咨询服务的人员未按照执业规范开展咨询服务的,由市卫生行政部门责令改正;泄露心理健康咨询对象隐私或者违反执业规范造成严重后果的,吊销其资格证书。
  第四十三条医疗机构有下列行为之一的,由卫生行政部门责令改正,处以三千元以上三万元以下的罚款:
  ( 一) 擅自安排精神疾病患者参与医学教学、科研或者接受新药、新的治疗方法临床试用的;
  ( 二) 违反本条例规定,为精神疾病患者施行精神外科等治疗手术的;
  (三)安排不符合职称要求的精神科执业医师进行精神疾病诊断、诊断复核的;
  (四)经诊断复核未能确诊或者对诊断复核有疑义,而未组织会诊的;
  (五)未经过具有主治医师以上职称的精神科执业医师诊断,对精神疾病患者实施医疗保护住院治疗的;
  (六)未经过两名以上精神科执业医师(其中一名具有精神科主治医师以上职称)诊断,对精神疾病患者实施紧急住院观察的;
  ( 七) 违反本条例规定,对精神疾病患者采取约束、隔离措施,或者病情稳定后未及时解除的。
  第四十四条精神科执业医师泄露精神疾病患者隐私,造成严重后果的,由卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
  精神科执业医师违反本条例有关回避的规定,对精神疾病患者进行诊断、诊断复核和会诊的,由医疗机构给予处分。
  第四十五条违反本条例规定,给精神疾病患者造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十六条当事人对卫生行政部门或者其他行政部门作出的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
   第七章附则
  第四十七条本条例中下列用语的含义:
  (一)精神疾病,是指在各种生物、心理以及社会环境因素影响下大脑功能失调,导致感知、情感、思维、意志和行为等精神活动出现不同程度障碍的疾病。
  (二)自知力,是指对自己不正常的精神状态及病态行为的认识、理解和作出恰当表述的能力。
  第四十八条法律、法规对精神疾病患者的强制医疗有特别规定的,从其规定。
  第四十九条本条例自2002年4 月7 日起施行。



关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。