湖南省湘潭市人民政府


湘潭市人民政府关于印发湘潭市政府投资管理暂行办法的通知

潭政发〔2010〕8号


各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属及驻市各有关企事业单位、大中专院校，各人民团体：
《湘潭市政府投资管理暂行办法》已经2010年4月29日市人民政府第42次常务会议通过，现予印发，请认真遵照执行。


二○一○年五月二十八日

湘潭市政府投资管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强政府投资管理，规范政府投资行为，建立健全科学的政府投资决策、建设、实施和监督管理制度，提高投资效益，发挥政府投资在加强和改善宏观调控、促进经济社会全面协调可持续发展中的作用，根据有关法律、法规和《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号），结合实际，制定本办法。
第二条　本办法所称政府投资，是指使用下列资金或资产进行的固定资产投资：
　　（一）本级财政预算资金；
　　（二）上级部门专项补助资金；
　　（三）国债资金；
　　（四）国际金融组织和国外政府贷款等政府主权外债资金；
　　（五）通过政府信用贷款或政府承诺偿还的方式所筹集的资金；
　　（六）其他政府性资金或资产。
第三条 政府投资主要用于关系国家安全和市场不能有效配置资源的经济和社会领域。主要包括公共基础设施、公益性项目、社会事业项目和重点扶持的产业发展项目。
第四条 发展和改革部门是政府投资主管部门（以下简称“投资主管部门”），负责本级政府年度投资计划编制、投资项目审批、项目资金计划下达、项目稽察等综合监督管理。
　　财政部门负责政府投资项目资金预算编制、资金拨付审核、政府采购管理、财务活动监督等工作，并对工程项目竣工（财务）决算进行审核、批复。
　　审计部门负责对政府投资项目预算执行情况和竣工决算进行审计监督。
　　监察部门负责政府投资项目行政监察和廉政建设监督。
　　人民银行负责协调政府投资项目的相关金融服务，对还贷行为进行监督。
外汇管理部门负责外债登记及监测。
市人民政府指定的政府投资风险管理与监督机构负责对政府投资项目的风险评估、预审。
规划、国土资源、环保、建设及其他相关职能部门，按照各自职责对政府投资项目进行管理和监督。
第五条 政府投资项目应当符合国家产业政策、经济社会发展规划、城市总体规划及专项规划、土地利用规划，以及资源节约、生态环境保护等规定。
第六条 政府投资项目管理应当遵循以下程序：
（一）建立政府投资项目储备库；
（二）编制和下达政府投资项目年度计划；
（三）公示政府投资的重大项目，特别重大的项目应组织专家论证；
（四）对政府投资项目进行前期评估；
（五）编制和审批项目建议书和可行性研究报告；
（六）编制和审批项目初步设计；
（七）组织招标投标；
（八）项目实施过程中实行项目稽察和督办制度；
（九）组织竣工验收；
（十）实行项目后评价。
第二章 投资决策
第七条　各行政（行业）主管部门依据经济社会发展规划编制项目建设规划，经投资主管部门组织评审、综合汇编后报市人民政府批准，作为政府投资决策的重要依据。
　 第八条　建立政府投资项目库，实行信息化动态管理。政府投资项目按下列程序纳入项目库：
　　（一）各部门根据项目建设规划向政府投资主管部门申请项目入库；
　　（二）政府投资主管部门组织会审后批准入库；
　　（三）入库项目完成项目建议书、可行性研究报告批复后确定项目编号。项目编号是项目办理后续手续和资金拨付的必要条件。
第九条　政府投资决策程序：
　 （一）财政部门每年第四季度初提出下一年度政府投资可用财力总规模；
　 （二）政府投资主管部门根据下一年度政府投资可用财力总规模和入库项目的轻重缓急情况，商有关部门提出下一年度政府投资计划建议方案，报政府常务会议审定后向社会公示，并纳入国民经济和社会发展年度计划草案；
　 （三）政府投资主管部门根据政府投资年度计划和项目前期工作完成情况下达项目投资计划。
第十条　编制政府投资年度计划应当遵循立足当前、兼顾长远的原则，平衡维护和建设的关系，集中资金确保重点项目，优先安排收尾竣工项目，确保续建项目。
第十一条 政府投资年度计划应当包括下列内容：
（一）年度政府投资总规模；
（二）项目名称、项目主管单位、项目业主、建设内容和规模、项目总投资、建设年限、年度投资额及资金来源；
（三）发展建设规划编制和重大项目的前期工作费用；
（四）其他应当说明的情况。
第十二条 政府投资年度计划确定后必须严格执行。政府投资年度计划项目需要调整的，由行政（行业）主管部门向投资主管部门申报，投资主管部门会同财政等相关部门提出调整方案，报政府常务会议批准后实施。
第十三条 对经济、社会和生态环境有重大影响的政府投资项目，按照《湖南省行政程序规定》的重大行政决策程序要求，依法实行公示、听证、专家论证和集体审议等制度，切实保障决策合法、科学、民主。
第三章 前期管理
第十四条 政府投资项目实行前期评估制度。政府投资主管部门在批复项目建议书或可行性研究报告前应组织或委托符合资质要求的咨询中介机构进行咨询评估，并征询财政部门、行政（行业）主管部门的意见。政府投资项目前期评估另行制定实施办法。
编制项目建议书或者可行性研究报告的工程咨询机构不得再承担同一项目的评估工作。
第十五条 项目建议书、可行性研究报告应当由取得相应资质的工程咨询机构编制。
第十六条 政府投资项目，由项目行政（行业）主管部门向政府投资主管部门提出申请，并提供项目建议书或可行性研究报告以及国土资源、规划、建设、环保、财政等部门的预审意见。对于建设内容简单的一般项目，项目建议书与可行性报告可以合并，只报可行性研究报告。
政府投资主管部门投资1000万元以上的政府投资项目和对经济和社会发展全局有重大影响的项目须报请市人民政府同意，并经市长审签后方可按程序办理相关手续。
第十七条 项目可行性研究报告批复后，规划管理部门和国土资源管理部门依据相关程序核发建设用地规划许可证、办理用地手续。
第十八条 项目业主应委托具有相应资质的设计单位，严格按照批准的可行性研究报告编制项目初步设计。
初步设计应明确各单项工程或者单位工程的建设内容、建设规模、建设标准、设计概算、用地规模、主要材料、设备规格和技术参数等，深度必须达到国家规范要求。
第十九条 项目完成初步设计审查后必须编制设计概算报告向概算审查部门报审。设计概算是指工程项目从筹建到竣工验收交付使用全过程发生的全部费用，包括：工程建设费、工程建设其他费（含拆迁管理部门核定的征地拆迁费）、预备费和建设期贷款利息等。设计概算超过投资估算10%或者设计概算中工程建设费超过投资估算中工程建设费10%的，必须重新报批项目可行性研究报告或修改初步设计。
政府投资的市政、交通、水利项目的设计概算分别由行业主管部门审查，并报政府投资主管部门会签；其他政府投资项目的设计概算由政府投资主管部门审查。
第二十条 政府投资项目依法需要办理相关审批手续的，项目单位应当按有关规定办理。

第四章 建设管理
第二十一条 政府投资项目应当明确项目法人，负责项目的建设、管理和运营，实行项目法人制。
政府投资项目应由现在的行政（行业）主管部门逐步过渡到由市政府投融资平台负责实施。
第二十二条 政府投资项目实行项目招投标制。政府投资项目的招标范围、招标方式、招标组织形式须经同级政府投资主管部门核准，按照《湖南省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》（省九届人大常委会公告第68号）实施，其他属于政府采购目录范围的应当实行政府采购。
招标投标活动的全过程由政府投资主管部门会同行政（行业）主管部门、监察部门监管。
第二十三条 政府投资项目实行项目合同管理制。依法订立规范的勘察、设计、工程施工合同。中标施工单位签定《施工承包合同》后，严禁转包和违法分包。总承包单位确需进行合同分包的，必须按照《施工承包合同》约定进行，但项目主体结构不得分包。分包单位不得将其承包的工程再实行分包。
严格控制在施工过程中以设计变更或补签其他协议调整建设标准、增加建设内容等，不得以任何方式将工程变更事项化整为零。确需进行变更的，经有权部门审核、政府投资主管部门同意后方可调整。
第二十四条 政府投资项目实行工程监理制。监理单位应当根据有关法律、技术规程、设计文件和监理合同以及其他工程建设合同，对工程建设进行监理。
第二十五条 非经营性政府投资公益性项目推行代建制。对实施代建制的项目，在项目建议书或项目可行性研究报告批复时予以明确。代建单位由政府投资主管部门会同政府出资部门、项目行政主管部门，依法通过招标方式选定，并按照《湖南省政府投资项目代建制管理办法》（省政府令第241号）实施。政府投资主管部门负责政府投资项目代建制实施的指导、协调和监督管理。
第二十六条 经营性和准经营性基础设施项目经政府常务会议批准采用BOT、TOT、BT、PPP等融资方式的，推行项目法人招标制，即通过公开招标选择符合条件的项目法人对项目进行投资建设和运营。
　　对拟实行项目法人招标的项目，在项目建议书或项目可行性研究报告批复时予以明确。
第二十七条 政府投资项目应科学确定工期且必须在中标合同确定的工期内完成建设任务，并依法实行竣工验收制度。
第二十八条 由政府投资主管部门统一组织审计、财政、行政（行业）主管部门等相关部门按各自职责对政府投资项目进行竣工验收。
（一）项目建成后，建设单位应编制竣工决算书，由财政部门进行审查，审计部门进行竣工决算审计，出具审计报告书，作为竣工验收的依据；
（二）生产性项目完成试生产阶段后应进行竣工验收，非生产性项目在工程竣工决算审计完成后应进行竣工验收；
（三）政府投资项目的竣工验收工作按照国家有关规定组织实施； （四）未经验收或验收不合格的建设项目，不得投入正式生产和使用，不得转为固定资产，不得提取固定资产折旧和设备大修基金。国有资产管理部门不得办理国有资产登记，房产管理部门不得办理房产登记。
第二十九条 实行项目竣工移交管理制度。项目单位应当于竣工验收合格后3个月内与使用单位办理移交手续，并在竣工决算审核完毕后由使用单位办理物业权属登记手续。
国有产权持有单位必须按照国家有关规定办理国有产权登记，明确国有产权归属。
第三十条 建立健全政府投资项目的后评价制度，实行动态跟踪管理。政府投资项目交付试用期满后，政府投资主管部门应当会同财政部门组织有关专家和机构有选择地进行项目后评价，后评价包括前期工作、实施情况、工程质量、投资效益、环境影响、社会效益等内容，后评价结论应当报告市人民政府。
第五章 资金管理
第三十一条 政府投资主管部门会同财政等相关部门，根据经济社会发展和宏观调控需要以及政府财力情况，研究提出政府投资规模、资金来源和使用方向，报市人民政府批准。
第三十二条 政府投资项目必须明确资金来源并落实资金。鼓励引导社会资金进入政府投资领域。未明确资金来源或未落实资金的，不得列入年度政府投资项目计划。政府投资项目年度计划应当优先保证国、省资金支持的项目和续建项目的资金需求。政府与其他出资人共同投资的项目，各方资金应当同步到位。
第三十三条 财政部门根据政府投资年度计划、支出预算、建设进度及各种资金的同比例到位情况，履行财政性资金审批程序后分期拨付项目建设资金。政府投资项目建设资金应当专款专用，由财政部门对政府投资项目的财务活动实施管理和监督。
审计部门应当将拟审计的政府投资项目编入本部门年度审计项目计划，并根据市人民政府同意的年度审计项目计划和市人民政府指令对政府投资项目的预算执行情况及竣工决算进行审计，对重大政府投资建设项目进行专项审计和跟踪审计。
第三十四条 政府投资项目实行直接拨付资金制度。
使用财政预算资金的项目，项目建设单位凭项目投资计划批复文件和批准开工的有关文件，以及设计、施工、监理等相关合同和建设单位负责人签署的拨款申请到财政部门办理拨款手续；财政部门按照《湘潭市财政性资金支出审批管理暂行规定》（潭政发〔2010〕5号）的程序审批后，直接向设计、施工、监理或设备供应等单位拨付建设资金，并按相关文件规定留足民工工资。
政府投资采用资金补贴形式的，由财政部门直接拨付给项目单位。
通过政府投融资公司融资的项目，由政府投融资公司设立相应机构，参照财政预算资金拨付模式实行直接拨付资金制度。
实行代建制的项目资金拨付程序按代建制管理办法执行。
第三十五条 财政部门或政府投融资公司应按照项目投资计划及工程建设进度拨付资金，项目竣工验收前的工程款支付累计额原则上不得超过合同价的70%，需超比例支付的，必须事先报财政部门和审计部门审查，并报市政府领导批准，但严禁超概算、预算支付；剩余资金依据审计部门或财政部门的结算审计结果进行清算。预留5%工程款作为工程质量保证金，待工程依法组织竣工验收和质量保证期满后，再结清工程质量保证金。
第六章　监督检查
第三十六条　项目主管部门实行政府投资项目管理负责制。职能部门负责对项目实施进行行业监管，对项目实施过程中出现的问题及时向政府及有关部门报告。
　　第三十七条　实行政府投资项目稽察制度。市发展和改革委员会及设立的市重大项目稽察特派员办公室依据《湘潭市重大项目稽察办法》（潭政办发〔2009〕1号），负责对政府投资项目实施全过程稽察。
　　第三十八条　行政监察机关负责对政府投资项目涉及的相关部门和单位的行政职责履行情况依法进行效能、廉政等监察。
第七章 责任追究
第三十九条 项目建设单位有下列行为之一的，责令限期整改，造成经济损失的，依法承担赔偿责任，其单位负责人和直接责任人按违纪论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未履行基本建设程序的；
　　（二）未经批准擅自提高建设标准、扩大投资规模、改变建设内容的；
　　（三）未依法组织招标投标的；
　　（四）转移、侵占或挪用建设资金的；
　　（五）未经验收或验收不合格即交付使用的；
　　（六）其他违反相关法律、法规和本办法的行为。
　　第四十条　政府有关行政管理部门有下列行为之一的，监察机关应当责令其限期改正，不改正的，按违纪论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反国家相关规定和基本建设程序进行立项、环评、可行性研究、勘察设计和概算、规划用地等批复或许可的；
　　（二）违反本办法规定批准超规模、超标准、超估算和概算的；
　　（三）干预招标投标活动的；
　　（四）违反本办法规定拨付资金的；
　　（五）审查或监督结论严重失实或弄虚作假的；
　　（六）其他违反相关法律、法规和本办法的行为。
　　第四十一条　承担政府投资项目相关业务的中介机构和参建单位及其从业人员与项目单位或相关方进行串通违规操作的，出具的成果报告或审查结论严重失实的，或造成项目质量低劣的，5年内不得委托其承担政府投资项目的相关业务，造成经济损失的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十二条　政府投资项目发生重大质量或安全生产事故的，除依法追究参建单位、项目建设单位法定代表人和直接责任人的法律责任外，还要依法追究项目相关管理部门负责人及经办人的行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条　国家机关工作人员在政府投资项目实施过程中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、监管不力、行政不作为或乱作为，以及行政过失等失职渎职行为造成重大损失的，依法依纪追究责任单位主管领导和有关人员的行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十四条 各县（市）区的政府投资管理参照本办法执行。
第四十五条 本办法自公布之日起30日后施行，试行期两年。


国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月一日


　　　　　　　　　　　　药物致癌试验必要性的技术指导原则

　　1.前言
　　致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上，对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中，致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据，不仅有助于判断是否需要进行致癌试验，而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源，只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。

　　2.历史背景
　　在日本，根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”，如果临床预期连续用药6个月或更长时间，则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月，如果存在潜在致癌性因素，也可能需要进行致癌试验。在美国，大多数药物在广泛应用于人体之前，已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局（FDA）要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况，包括长期应用的药物，即至少6个月的连续用药，或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
　　自2005以来，我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
　　2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会，会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性，并结合国内情况进行了一些调整。

　　3.本指导原则的目的和适用范围
　　本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
　　确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素：预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
　　本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
　　鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

　　4.进行致癌试验的考虑因素
　　4.1 期限和暴露量
　　预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月，可能连续用药达6个月。
　　某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月，但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病（包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症），而需经常间歇使用的药物，一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统，也应考虑进行致癌试验。
　　除非有潜在致癌因素存在，短期接触或非经常使用的药物（如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂），通常不需进行致癌试验。
　　4.2 潜在致癌因素
　　如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素，因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括：（1）已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性；（2）其构效关系提示致癌的风险；（3）重复给药毒性试验中有癌前病变的证据；（4）导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
　　4.3 适应症和患者人群
　　当特定适应症人群的预期寿命较短时（如2～3年之内），可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时，通常需要进行致癌试验。
　　4.4 给药途径
　　动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致；如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似，可采用其中一种给药途径开展致癌试验；此种情况下，应充分关注与临床给药途径相关的组织器官（如与吸入剂使用相关的肺部）中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
　　4.5 全身暴露的程度
　　局部用药（如皮肤和眼科用药）可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用；若有潜在光致癌性担忧，可能需要进行皮肤给药致癌试验（通常用小鼠）。除非有明显的全身暴露或相关担忧，经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
　　对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况，若已有原化合物致癌试验数据，应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时，可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物，上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的，应根据具体情况具体分析。
　　4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
　　经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法（如重组DNA技术）生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物，可能需要特殊考虑。
　　对于替代治疗的内源性物质（浓度在生理水平），尤其是当同类产品（如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素）已有临床使用经验时，通常不需要进行致癌试验。
　　若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素，且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义，内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价：1）其生物活性与天然物质明显不同；2）与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3）药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

　　5.附加试验的必要性
　　动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议，作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时，可能需要做进一步的研究，探讨其作用机制，以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
　　6.进行致癌试验的时间安排
　　当需要进行致癌试验时，通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧，在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
　　对于开发用于治疗某些严重疾病（如艾滋病）的药物，申请上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
（1）ICH，S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
（2）《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局，2007。
（3）《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》，国家食品药品监督管理局药品审评中心，2006。