卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》的通知

国中医药科技发〔2012〕7号



各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，各直属单位，北京中医药大学：
为进一步加强中医药行业科研专项的管理，规范项目组织程序，提高资金使用效益，根据财政部、科技部《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）和《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》（财教〔2011〕434号），我局制定了《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》，现印发给你们。请结合实际，认真贯彻实施。



二○一二年三月十三日



中医药行业科研专项项目管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 财政部、科技部设立公益性行业科研专项，进一步支持公益性行业部门组织开展本行业应急性、培育性、基础性科研工作。国家中医药管理局负责组织实施中医药行业科研专项（以下简称“行业专项”）。为提高行业专项实施效果，规范和加强行业专项组织管理，根据财政部、科技部《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）制定本办法。
第二条 行业专项重点支持落实《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》优先领域和重点任务，围绕行业发展的关键问题和重点需求，开展中医药应急性、培育性、基础性科研工作，主要包括：
（一）中医药应用基础研究；
（二）中医药重大公益性技术（方法、方案）前期预研；
（三）中医药实用技术（方法、方案）研究开发;
（四）国家标准和中医药行业重要技术标准规范研究；
（五）中医药计量、检验检测技术研究等。
第三条 行业专项坚持明确目标、突出重点、权责明确、规范管理、科学安排、整合协调、专款专用、追踪问效的原则，面向中医药行业发展需求，突出中医药工作重点和特点，直接为中医药事业发展服务。其项目内容应当针对行业发展急需解决的关键性问题，并与其他国家科技计划合理衔接。
第四条 行业专项项目组织管理的模式是：政府决策、专家咨询、重点申报、择优立项、分层管理、统筹安排。
第五条 行业专项经费的管理和使用按照《公益性行业科研专项经费管理试行办法》（财教〔2006〕219号）和《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》（财教〔2011〕434号）执行。

第二章 职责分工
第六条 行业专项的组织实施单位主要包括国家中医药管理局、各省级中医药管理部门和项目承担单位。同时由中医药行业科研专项经费管理咨询委员会（以下简称“委员会”）和相关专家组提出咨询意见。
第七条 国家中医药管理局科技主管部门的主要职责：
（一）在国家每五年规划的最后一年，根据《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》组织制定行业专项下一个五年规划，并报送科技部和财政部备案；
（二）负责把握行业专项的重点方向与要求，协调与其他国家科技计划的衔接；
（三）负责组织征集行业专项需求建议，建立需求库；
（四）审核委员会提出的项目建议，会同国家中医药管理局财务主管部门，负责提出行业专项项目经费预算及年度经费预算安排建议方案，组织进行项目顶层设计；
（五）负责组织进行项目承担单位的遴选、确定工作及项目实施方案的评估，并与项目承担单位签订项目任务书；
（六）负责监督、检查项目的执行情况，处理项目执行过程中出现的重大问题，组织项目业务验收；
（七）负责督促指导项目承担单位对项目形成的成果及知识产权进行管理。
第八条 国家中医药管理局财务主管部门的主要职责：
（一）负责会同国家中医药管理局科技主管部门组织行业专项项目单位编制经费预算，组织专家对项目预算评审评估；
（二）根据财政部批复，负责核批和下达行业专项经费总预算及年度预算；
（三）负责组织对项目经费进行财务监督检查、决算和绩效考评等；
（四）负责加强预算管理，协调开展项目预算执行情况的督导检查，会同国家中医药管理局科技主管部门开展项目财务验收。
第九条 国家中医药管理局在财政部、科技部的指导下组织成立行业专项经费管理咨询委员会。委员会主要由国家中医药管理局以外相关部门的管理代表和中医药行业学会协会、科研院所、高等院校等方面科技、管理、经济等领域的专家组成。委员会主任由国家中医药管理局局领导担任。委员会可以根据需要设立专家组。
委员会的主要职责：
（一）根据中医药行业科技发展规划和实际问题，梳理需求建议；
（二）指导专家组对需求和项目进行论证；
（三）提出项目建议及项目承担单位选择方式建议；
（四）对项目执行全过程发挥咨询评议作用。
第十条 省级中医药管理部门主要协助国家中医药管理局对本地区牵头承担的项目进行过程监管；及时总结行业专项成果，并进行推广应用和绩效评估。
第十一条 项目承担单位主要职责：
（一）组织项目负责人编制项目研究实施方案和预算，项目承担单位财务部门与科研部门共同参与项目立项及预算编制，提出项目经费预算申报细化方案；
（二）履行项目承担单位的法人职责，对项目实施全过程管理，督促项目负责人完成项目任务书所确定的各项任务；
（三）按照规定管理项目经费，落实项目约定支付的自筹经费及有关保障条件；
（四）建立知识产权管理制度，对研究成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理；
（五）建立项目科技档案，确保档案的真实、准确、完整、系统；
（六）建立规范、健全的项目科学数据记录和报告制度，接受监督检查、验收和绩效考评；
（七）建立健全经费管理制度，按照相关规定管理、使用项目经费，配合做好项目验收。
第三章 项目立项
第十二条 国家中医药管理局科技主管部门根据行业专项规划，围绕确定的目标、任务和实际问题，征集需求建议，建立需求库。
需求建议征集的主要渠道包括：
（一）国家中医临床研究基地，国家中医药管理局重点研究室，重点学科，重点专科，国家工程（技术）研究中心，国家工程实验室，国家有关部门重点实验室等中医药系统内外重点单位；
（二）各省级中医药管理部门；
（三）各有关中医药行业学会、协会；
（四）国家中医药管理局各部门；
（五）其他相关单位或专家。
第十三条 根据需求征集情况和相关专家组论证意见，委员会负责提出年度研究项目建议和承担单位选择方式建议。
项目建议主要要求：
（一）符合行业专项支持的范围，具有明确的目标和考核指标；
（二）有很好的研究基础，完成后能够直接投入应用或具有较强应用前景；
（三）避免与其他国家科技计划项目重复交叉。
第十四条 国家中医药管理局科技和财务主管部门根据委员会建议，组织年度项目建议的论证和完善，并将年度项目建议提交国家中医药管理局局长会议审定后，于每年4月底前报送科技部、财政部。
第十五条 根据科技部反馈意见和委员会提出的项目承担单位选择方式建议，国家中医药管理局科技主管部门采取面向重点单位公开申报、专家评审、择优立项或定向委托的方式确定项目承担单位。
（一）评审专家从国家中医药管理局中医药科技咨询和评审专家库中遴选，由中医药系统内、外单位相关领域的专家组成，中医药系统外单位专家比例应不低于30%。每个项目的评审专家一般不少于7人。
（二）具备以下情形之一，可定向委托有关单位承担项目。
1、涉及国家安全和国家秘密的；
2、项目建议符合行业专项要求，且相关单位具有良好的研究基础、较强的完成能力和充分的保障条件。
（三）国家中医药管理局系统外的单位承担行业专项，经费的财政资金应当占一定比例，每年度具体比例由国家中医药管理局确定并报送财政部备案。
项目承担单位一般为中国大陆境内具有独立法人资格的相关科研院所、高等院校、医疗机构以及内资或内资控股企业。
（四）项目负责人应为具备副高级以上专业技术职称的在职人员，申报当年不超过60周岁，过去三年没有国家科技计划信用管理不良记录；已承担国家各类科技计划在研课题，不能保证工作时间和精力的人员不得再承担行业专项项目。
第十六条 国家中医药管理局科技和财务主管部门组织项目承担单位，在规定的时限内编制项目实施方案及经费预算。
第十七条 项目实施方案的主要内容包括:
（一）项目总体目标、年度目标；
（二）项目研究任务、技术路线和组织实施方式；
（三）项目分年度实施计划安排；
（四）项目承担单位相关保障条件。
第十八条 项目预算编制的具体要求按照公益性行业科研专项经费管理有关规定执行。
国家中医药管理局科技和财务主管部门加强预算管理，强化预算执行与预算统筹安排相挂钩的工作机制，建立预算执行责任制等有力措施，提高行业专项项目科学化、精细化的管理水平。
第十九条 国家中医药管理局科技和财务主管部门组织专家对项目建议单位提交的项目实施方案及预算进行审查和评估，提出项目预算安排建议，并按照优先顺序排序。
第二十条 委员会对年度项目预算安排进行审核，经国家中医药管理局局长会议审批后，于每年7月底前报送财政部。
第二十一条 根据财政部的预算批复，国家中医药管理局下达行业专项项目立项计划，并根据批复组织修订和论证项目实施方案。项目实施方案通过论证后，国家中医药管理局与项目承担单位签订项目任务书。

第四章 实施与监督检查
第二十二条 项目承担单位根据签订的项目任务书内容落实项目实施的相关配套条件，开展项目研究工作，确保项目按计划执行。
第二十三条 项目执行过程中实行重大事项报告制度。在项目实施期间出现项目计划任务调整、项目负责人变更或调动单位、项目承担单位变更、项目负责人出国研修不能按时完成项目等重大事项，项目负责人和项目承担单位应及时报国家中医药管理局科技主管部门。
第二十四条 项目实行年度报告制度。项目承担单位应当于每年11月15日之前将年度报告报送国家中医药管理局。国家中医药管理局组织专家对项目年度执行情况进行评估并反馈。

第五章 验收与绩效考评
第二十五条 项目完成后，项目承担单位应当及时提出项目验收申请。由国家中医药管理局财务和科技主管部门组织对项目进行财务验收和业务验收。
第二十六条 财务验收前，项目承担单位须完成项目财务审计。财务审计工作应由具备相应资质的专业财务审计单位进行，财务审计是财务验收的重要依据。存在下列情形之一的，不得通过财务验收：
（一）编报虚假预算，套取国家财政资金；
（二）未对专项经费进行单独核算；
（三）截留、挤占、挪用专项经费；
（四）违反规定转拨、转移专项经费；
（五）提供虚假财务会计资料；
（六）未按规定执行和调整预算；
（七）虚假承诺、自筹经费不到位；
（八）其他违反国家财经纪律的行为。
第二十七条 财务验收完成后，才能进行业务验收。存在下列情形之一的，不得通过业务验收：
（一）项目目标任务完成不到85%；
（二）所提供的验收文件、资料、数据不真实，存在弄虚作假，技术资料无法溯源；
（三）未经申请或批准，项目承担单位、项目负责人、项目目标、研究内容、技术路线等发生变更；
（四）超过下达的项目任务执行年限半年以上未完成，且事先未做出说明；
（五）科技档案管理存在重大问题，技术资料无法溯源。
国家中医药管理局将对不通过验收的项目进行复核，根据复核情况，可以取消项目负责人三年内参与国家中医药管理局组织的各类国家科技计划项目的申报资格。
第二十八条 提供文件资料不详、难以判断等导致验收意见争议较大，或项目的成果资料未按要求进行归档和整理，或研究过程及结果等存在纠纷尚未解决，需要复议。需要复议的项目，在首次验收后的半年内，针对存在的问题做出改进或补充材料，再次提出验收申请。若未再提出申请或未按要求进行改进或补充材料，视同不通过验收。
第二十九条 项目通过验收后，项目承担单位应当在一个月内及时办理财务结账手续。项目经费如有结余，应当及时全额上缴国家中医药管理局，按照财政部关于结余资金管理的有关规定执行。
第三十条 国家中医药管理局结合财务验收和业务验收，逐步建立对项目经费的绩效考评制度，年度检查、财务审计和绩效评价的结果将作为项目承担单位科研信誉评价的重要依据。
第三十一条 积极推行信息公开，国家中医药管理局及时对非涉密项目的预算安排、研究成果、验收结论和绩效情况进行公示，接受社会监督。

第六章 知识产权和成果管理
第三十二条 项目研究成果在发表论文、出版专著、申报奖励时均应当标明“中医药行业科研专项资助项目”。
第三十三条 加强行业专项项目成果的转让和转化。按照项目实施方案中的成果转化和应用方案，对其成果应用状况和效益的综合评价，作为验收评价指标之一。验收之后，项目承担单位、相关省级中医药管理部门要进一步做好行业专项成果的转化、推广和评估工作。
第三十四条 项目研究产生的成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理。涉及国家秘密的，执行《科学技术保密规定》。
第三十五条 项目形成的知识产权，其归属和管理按照有关知识产权的法律法规和政策规范性文件的规定执行。项目承担单位在项目启动实施前，应与各参与单位约定成果和知识产权的权益分配。如项目承担单位违反成果和知识产权权益分配约定，五年内不得承担行业专项项目。
第三十六条 项目承担单位按照国家科技计划有关科学数据共享和科技信息管理的规定，按时上报项目和课题有关数据和成果。国家中医药管理局建立项目数据和成果库，推行信息公开、资源共享。

第七章 附 则
第三十七条 本办法自发布之日起施行。