旅游消费合同

李雪丽 郝连忠


内容提要：我国旅游业近年来发展十分迅速，它是我国的新型经济产业，但我国旅游立法远远滞后于旅游业的发展，从而导致旅游市场出现许多不规范的现象，不仅游客维权的空间很小，旅游企业的利益也很难得到保障，其根本原因就是缺乏一部全国性的旅游大法，从而缺乏法律的有利保障。在此，我们仅着重谈一下旅游消费合同所维系的旅游者与旅游经营者之间的权利和义务及其法律责任，借以说明我国制定一部统一的旅游法的必要性和紧迫性。
关键词：合同 旅游消费合同 债 仲裁 违约责任

引言
市场经济同时也是法制经济，一个行业的发展、繁荣和稳定都离不开法律的保障。而自从上世纪七十年代末我国大力发展旅游业以来，始终没有一个统一的旅游法加以保障。各地虽然都制定了自己的地方旅游法律法规，但由于旅游的异地性以及各地旅游法律法规的不统一性，游客在跨地域旅游时权益并不能得到很好的保障，也使旅游纠纷层出不穷。在对旅游纠纷进行综合分析时，我们发现大多的旅游纠纷发生在旅游者和旅游经营商之间，可见旅游消费合同的制定越来越有其必要性。

一、旅游消费合同的概述
要谈旅游消费合同，我们先看一下合同。关于合同的概念有各种学说，大陆法系通常认为合同是基于一种双方法律行为而达成的协议；而在英美法系，采取“合同是一种允诺”的学说。从现行民事立法来看，我国采用的是协议说。我国《民法通则》第85条规定：“合同是当事人之间设立、变更、终止民事关系的协议，依法成立的合同，受法律保护。”我国《合同法》第2条规定：“本法所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。”
原《合同法》直接规定了十五种有名合同，《中国民法典草案建议稿》增加到三十种。其中就包括了餐饮合同、住宿合同、旅游合同，在这几种合同中都隐含了旅游消费的内容。而鉴于旅游者和旅游经营者在旅游业中的重要地位，单独将旅游消费合同列出来进行研究有其必要性和重要的意义。《德国民法典》第651条规定“根据旅游合同，旅游举办人负有向游客提供全部给付（旅游）的义务。游客负有向旅游举办人支付约定的旅游费的义务。”旅游消费合同的概念适用合同的有关规定，同时旅游消费合同的概念又要考虑旅游的特殊性，应强调对旅游者利益的保护。因此，我们可以这样定义旅游消费合同：它是指旅游经营者提供旅游服务给旅游者，旅游者按约定支付报酬，旅游经营者应对游客的人身和财产损害承担严格责任的合同。旅游消费合同规定了旅游者和旅游经营者双方的权利义务关系。

二、旅游消费合同的内容
合同，作为民事法律行为，其内容就是合同条款（意思表示的表现形式）；作为债的关系，其内容为合同权利义务，它们也由合同条款固定。①对于债的概念，我国《民法通则》第84条规定：“债是按照合同的约定或者依照法律的规定，在当事人之间产生的特定的权利和义务。” 在此，我们就从债的角度谈一下旅游消费合同的内容，也即旅游经营者和旅游者之间的权利与义务。
1、债权是一种请求权、相对权，它具有相容性、平等性，债权具有四项权能，即给付请求权、给付受领权、债权保护请求权和处分权能。我们从债权的这四项权能来浅析一下旅游消费合同的债权权能：
（1）给付请求权。在旅游消费合同上表现为：旅游者有权利要求旅游经营者提供旅游服务，如要求旅行社提供导游服务、订票服务等，要求旅游交通部门提供交通服务、饭店经营商提供住宿餐饮服务等；而旅游经营者则有要求游客在旅游活动开始前支约定金以及服务提供后支付旅游费用的权利。同时由于旅游的综合性，在服务过程中也存在种种其他复杂的约定义务或旅游规则，双方都可以根据自己的利益对这些方面提出请求，达成协议，尽量保证旅游消费合同的完备性。请求权为合同债权的第一权能，如果从效力角度着眼，为其请求力。
（2）给付受领权。旅游经营者或是旅游者在履行其义务时，另一方（即债权人）有权予以接受，并永久保持因债务人的履行所得的利益。有效的受领该给付，乃为旅游消费合同债权的本质所在，也是债权人（即本质上的受领人）所追求的最终结果。给付受领权体现在债的效力上，构成保持力。
（3）债权保护请求权。我国旅游发展采取的是超前型的发展战略，旅游立法各方面都不完备，导致旅游侵权行为时有发生。随着旅游者的成熟，维权意识日益增强，在旅游消费合同制定后，如果旅游经营者不按照合同的规定履行其义务时，旅游者就可依据该项债权权能请求国家机关如旅游质量监督部门给予保护，强制旅游经营者履行，它表现在债权的效力上就是强制执行力。当然合同纠纷的另一个很重要的途径就是寻求仲裁。仲裁是指纠纷当事人在自愿基础上达成协议，将纠纷提交非司法机构的第三者审理，并作出对当事人均有拘束力的裁决的一种解决纠纷的制度或方式。①旅游消费合同中的双方可以就其存在的纠纷向仲裁结构提起。同样，如果旅游者不能按照旅游消费合同规定履行自己的义务，旅游经营者同样可以寻求相同的解决途径。
（4）处分权能。在旅游消费合同中，处分权能是指旅游经营者或是旅游者可以撤销、免除、让与债权等。旅游业是一个相对比较敏感的行业，很容易受到政治因素如战争、经济因素如汇率、社会因素如去年的非典还有天气因素的影响。当不可控因素发生时，旅游经营者或旅游者都可以协商重新界定自己的权能。
2、在旅游消费合同中，债务是指旅游服务经营者或是旅游者依其约定应该给付的义务，其内容包括实施积极的特定行为（如旅游经营者提供服务，旅游者支付费用），也包括不实施特定的行为（如旅游经营者擅自修改服务承诺，旅游者任意要求增加服务内容）。债务履行的结果不外乎两种：一是使债权人的利益得以实现；二是使债务人失去其既有的利益而处于一种不利益的状态之中。
债务包括给付义务和附随义务。在旅游消费合同中，给付义务就是旅游经营者或是旅游者约定的基本义务，具体而言就是旅游经营者要满足旅游者吃、住、行、游、购、娱等方面的基本需要，同时为了提高自己的竞争力，也会承诺自己独特的服务和给予旅游者特定的优惠；旅游者要支付服务费用。合同的附随义务是法律对合同约定义务的扩张，属法定义务，也是合同义务，表现在旅游消费合同上，就是旅游经营者要遵循诚实信用的原则，必要时应该向旅游者公开整个旅游费用的构成；以及其他的通知、协助和保密等义务；旅游者也要按时交纳定金和服务费用，遵循诚信原则。
权利和义务是旅游消费合同的核心内容，要处理好此中特殊合同债的关系，就必须协调好经营者和游客之权利、义务关系。鉴于旅游是一综合性产业，涉及到旅行社、旅游饭店、旅游交通、旅游景区等多个旅游经营者和旅游者的关系，每个旅游经营者的经营特点都各有不同，我们必须慎重对待旅游消费合同中旅游经营者和旅游者权利和义务内容的规定，即维护旅游者的权益，同时也要考虑旅游经营者的权益，以保证旅游业的健康稳定发展。

三、旅游消费合同之法律责任问题
当事人违反合同的有关规定，就得承担违约责任，违约责任是指当事人一方不履行合同债务，或其履行不符合合同规定时，对另一方当事人所应承担的赔偿损失、支付违约金、强制履行等民事责任。在罗马法上，债务与责任未加区分，二者都被称为“法锁”，并用obligatio一词加以表示。①违约责任与合同债务有着密切联系，违约责任以合同债务的存在为前提，无合同债务即无违约责任，但违约责任并非债务本身，而是债务人违反合同所应承担的民事法律后果，二者是有区别的。
鉴于旅游消费合同的特殊性，我们提出以下问题来探讨一下此种合同存在的法律问题：在由第三方侵权造成损害时，旅游者能否要求旅游经营者承担违约责任？在追究旅游经营者的侵权责任时，旅游者应承担哪些举证责任？在找不到侵害人或侵害人无力承担赔偿责任时，能否使用公平原则要求旅游经营者承担部分赔偿责任？
（一）旅游者在接受旅游经营者提供的服务时，鉴于两者间存在着旅游消费合同关系，经营者负有保护旅游者人身财产安全的合同义务。但在由第三人非法侵害造成游客人身、财产损害时，旅游者能否要求旅游经营者承担违约责任
有的学者认为，依据《合同法》第60条规定，经营者既要按照约定全面履行自己的义务，也要遵循诚实信用原则，按照合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等附随义务，这当中也包括经营者对消费者的人身财产安全负有的保护义务。在旅游者和旅游经营者形成旅游消费合同关系后，旅游者在因他人非法侵害遭受人身、财产损害时，可以看作是旅游经营者对合同附随义务的违反，旅游者可以以旅游经营者违反保护义务为由追究其违约责任。还有的学者认为，经营者对消费者的安全保障义务，是一项法定义务。该义务是强制性的，可以作为追究经营者违约责任的法律依据。即便在旅游消费合同中没有明确经营者的安全保障义务，也可将该义务解释为旅游消费合同的必要组成部分，违反该义务就要承担相应的违约责任。不过，鉴于合同法理论中附随义务不得单独诉请损害赔偿的论断和维持附随义务与合同基本义务之间平衡的需要，同时由于在旅游服务过程中服务提供存在很大的不可预测性，第三方的侵害难以有效控制，以经营者负有的安全保障附随义务为诉因来追究其违约责任，在理论和操作上均存在一定的障碍和困难。
笔者认为旅游中的安全保障义务是旅游消费合同的主要义务而非附随义务。２００４年３月１４日，十届全国人大二次会议通过了第四个宪法修正案，明确的把尊重和保障人权的规定写进了宪法。生命安全是人的一项基本权利，任何合同都不得以侵害他人的生命作为约定内容。保证旅游者的人身安全是旅游经营者法定的义务，该义务不得以契约的形式放弃或者限制。在立法没有明确规定旅游消费合同适用过错责任原则的情况下，应当适用严格责任原则，严格责任原则是指不考虑违约方是否存在主观过错，而以违约行为给对方当事人造成了损害为依据来确定其违约责任。我国《消费者权益保护法》明确规定经营者负有保护消费者人身、财产安全不受损害的法定义务。因此旅游经营者应该持有合法且有效的经营证件，对旅游者开放的经营场所及相关设施必须符合强制性标准或者行业标准，对于特殊旅游场所，服务经营者必须配有足够数量的、合格的安全保障人员，旅游经营者提供的服务内容也应该安全可靠，对具有不安全因素情况的进行提示、警告，严格防范他人对旅游者的侵害，在旅游者有危险或困难时，对游客实施救助。反过来讲，如果旅游服务提供者违反了上述安全保障义务，他就应当对游客受到的损失或伤害承担违约责任。
（二）在追究旅游经营者的侵权责任时，旅游者应承担哪些举证责任
在第三人非法侵害游客造成损害时，游客以侵权为由起诉旅游服务提供者，如果按照我国《民事诉讼法》第64条第一款规定“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”②（也即“谁主张，谁举证”）的要求游客承担全部举证责任，这对游客非常不公平。立法应否考虑旅游消费纠纷中游客举证困难的现实。
在旅游消费纠纷案件中旅游者举证存在的困难和各级法院法官对这类案件的判决会很大程度影响到旅游者与旅游经营者之间旅游风险及利益的分配，因此，我们应该慎重对待侵权举证问题。如果根据我国目前的法律规定，旅游消费侵权纠纷只能适用过错责任原则，根据我国民事诉讼法“谁主张，谁举证”的原则，游客在旅游活动中遭遇第三人非法侵害向旅游经营者索赔时，应当对旅游经营者的主观过错承担举证责任。由于旅游生产和消费的同一性，举证难度加大，更使得这种举证责任的分配非常之不合理，不利于旅游者维护自己的权益。因为经营者相比旅游者来说，无论在经济力量、对旅游设施及旅游环境的安全性了解以及对旅游信息的掌握等方面都优于旅游者，这使得旅游者负责举证对方存有主观过错非常的困难。因此，我们建议立法应该采用过错推定原则或者举证责任倒置。游客在遭遇损害时，有权推定旅游经营者存在主观过错，除非他能证明自己没有过错，否则就要对侵权责任负责。
（三）找不到侵害人或侵害人无力承担赔偿责任之时，能否适用公平原则要求旅游经营者承担部分赔偿责任
旅游消费合同应强调对游客利益的保护，而处于民法之公平原则，其目的就在于填补损害。但从当前的司法实践来看，我国法院在处理这类案件时往往倾向于保护国家利益或国有单位的利益，而漠视对旅游者权利的保护，他们担心一旦判决旅游经营者承担赔偿责任，就会大大增加其经营风险，影响整个旅游行业的发展，这违背了民法之公平原则。公平原则是在当事人都没有过错的情况下才能适用，如果当事人没有过错，或者是在找不到侵害人或侵害人无力承担赔偿责任之时，可以适用公平原则要求旅游服务提供者承担部分赔偿责任。
在第三人侵权的情况下，一般来说，旅游经营者是存在过错的，因此，可以直接依据过错原则追究其赔偿责任，但只要求承担与其过错相适应的责任。
如果侵权发生原因竞合，即损害是由旅游经营者的原因和第三人的原因所造成，应由旅游经营者承担全部责任，同时旅游经营者对该第三人有求偿权，受害游客有重大过失时，可减轻旅游经营者的责任。
旅游消费之法律责任还存在除以上涉及的很多问题，我们只是谈到了生活中常见的一些个问题，社会是发展的，而法律又是社会的调节器，法也应该适时而动，唯有如此，法律才能真正发挥其作用。

结束语
旅游业作为我国的一个新兴阳光产业，其发展后劲实足，但由于我国地方保护主义等因素的影响，单靠地方制定的旅游法规是不能妥善解决旅游中存在的问题，而正相反，不同地方制定的不同的旅游法规，使得旅游秩序非常之混乱，严重干扰了我国旅游业的稳定和发展。旅游消费合同在社会经济生活中日趋重要，由于世界各国经济的发展，人们跨地区和国界的旅游已经相当的普遍，伴随着旅游活动的开展，出现了许多旅游纠纷和问题，这些纠纷和问题迫切需要通过法律途径来解决，但是旅游消费合同的无法可依使得纠纷难以解决，因此，我们必须加快旅游立法。旅游消费合同是旅游法的重要组成部分，它强调对游客利益的保护，旅游服务提供者（旅游公司）对游客的人身和财产损害承担严格责任。
在此，我们浅析了此种合同的相关内容和法律问题，由于水平有限，本文旨在抛砖引玉，希望能够引起众多学者的共鸣。




参考资料：
[1] 参见余延满著：《合同法原论》，武汉大学出版社1999年版。
国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责：
（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
（三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：
（一）医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；
（二）医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；
（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：
（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。
（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。
（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
（四）有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：
（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。
（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件：
（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源；
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响；
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性；
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系；
由符合资格要求的人员实施监督；
有一名技术领导人，全面负责技术工作；
有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行；
技术和质量领导人不在时，应指定代理人；
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序；
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应；
质量体系要素要用文件表示出来；
质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用；
检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行；
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容：
最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺；
检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图；
管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系；
文件控制和维持程序；
关键人员及其他人员岗位职责；
检测机构授权签字人的识别；
检测机构量值溯源程序；
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录；
开展新工作项目评审程序；
列出在用的检测程序；
样品管理程序；
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单；
设备的校准、检定和维护程序；
验证工作计划；
当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序；
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定；
处理申诉程序；
保密和保护所有权程序；
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转；
审核工作应由经培训、有资格的人员进行；
审核者应独立于被审核工作；
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员；
这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序；
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止；
修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用；
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备（包括标准物质）应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定；
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器，专用仪器在两次校准（或检定）间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准（如有可能）。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动；
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求；
建立保护数据完整性所必需的程序；
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改，应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务；
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定；
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求；
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序；
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。