国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


　　《刑法修正案（八）》将扒窃作为盗窃的一种特殊表现形式，区分与一般的盗窃形式不同，且“引扒入刑”并没有情节、数额要求。新刑法生效后，全国各地陆续出现了许多扒窃定罪案例。对于该规定是否合理以及扒窃入罪在司法实践中如何具体认定，一直引起了诸多探讨。

　　一、扒窃独立构罪之正当化法理分析

　　（一）扒窃的概念及行为特征界定

　　扒窃，一般是指不法行为人（俗称“扒手”）在公共场所或公共交通工具上通过采取近距离、贴身式的割包、掏兜等方式窃取他人随身携带的财物。扒窃行为一般具有以下几个典型特征：

　　第一，扒窃地点的特定性。扒窃行为多发生在公共场所或公共交通工具上等人流量较大、人员较为集中的场所，如车站、码头、民用航空站、公园、广场、火车、公交车等。扒窃型盗窃多是不法行为人利用人们在公共场合下相互之间身体碰撞、挤压等无意识或意识相对较弱的情况下实施盗窃行为。扒窃行为的这一本质决定了扒窃行为的发生地点的特定性。也是区分一般盗窃罪的表征。

　　第二，扒窃对象的随身携带性。根据上述扒窃定义，扒窃行为的对象主要是受害人随身携带的物品。强调随身携带性的目的在于“引扒入刑”注重维护的是人们在出行过程中的财产安全感。而人们出行过程中最为关切的是财产也即随身携带的物品。同样发生在公共场所，行为盗窃的是公共场所的自行车、商场的商品与盗窃的是公共场所某人随身携带的钱包，两者盗窃归类不同，前者是传统的盗窃表现形式，后者是扒窃型盗窃的表现形式。

　　第三，扒窃行为的“公然性”。在传统的盗窃表现形式中，行为人往往采用自认为秘密的，不为他人知晓的方式窃取他人财物。这里的“他人”是指除行为人本人之外的所有人，包括财产所有人、占有人及社会公众。而在扒窃型盗窃中，行为人只是采取了不为被害人所感知的方式窃取其随身携带的财物，除被害人及行为人本人外，其他第三人是有可能知晓其行为，但行为人基本不考虑或不完全考虑。而且根据社会常识和司法经验，在公共场所实施扒窃的扒手往往具有多次作案的经验。因此扒窃型盗窃的“公然性”说明了行为人的主观恶性比一般盗窃要大，社会危害性更大。

　　（二）扒窃独立构罪之正当化论争及法理分析

　　1、扒窃独立构罪否定说

　　否定说认为，扒窃入刑虽然能够起到严厉打击盗窃行为、降低盗窃发案率、保护公民财产权的作用，从出发点来说是值得肯定的。但是刑法的这一修改使得扒窃成为行为犯，只要有扒窃行为就要被定为盗窃罪，不问及次数及金额。扒窃独立构罪尚有诸多值得商榷之处。第一，这一规定使得扒窃成为行为犯，然规范行为犯一般适用于保护重大法益及个人专属法益。而财产权属于非专属法益，显然不是行为犯所涵盖的内容。所以盲目入罪显不合适；第二，这一规定有违背刑法的谦抑性，也不利于刑法经济性的实现。正如贝卡里亚所说：“从本质上来说，刑法应该是公开的、及时的、必需的，在既定条件下尽量轻微的。”对于诸如扒窃几十元或扒窃未遂等行为通过行政处罚即可对行为人进行教育，达到预防犯罪的目的。动辄采用刑罚，显然是不必要的，在实践中通过起诉、审判、执行等程序操作无疑会增加刑事司法成本，不利于刑法经济性的实现。

　　2、扒窃独立构罪肯定说

　　持肯定说的学者认为，依据刑法及修正案八的规定，不难找到扒窃独立构罪与出罪的区分标准。刑法第13条规定“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，这一但书规定明确将社会危害性小的行为排除在刑罚之外。且该条规定是刑法总论规定，具有指导和制约着分则的具体犯罪构成，因此第13条但书规定毋庸置疑也制约着盗窃罪。因而扒窃独立构罪并不违背罪责刑相适应的原则及刑法的谦抑性。

　　扒窃案件事涉民生，扒窃行为独立构罪有利于遏制当前尤其是春运期间扒窃犯罪高发态势。笔者认为，扒窃入刑应该有以下几方面的考量因素：第一，扒窃行为的社会危害性使然。公众在公共关系场所内随身携带的财物被窃取，这对受害者产生心理上的不安程度可想而知，因此扒窃行为造成的负面影响远远大于一般盗窃行为。第二，扒窃行为人的主观恶性使然。一者，扒窃是在“大庭广众”之下实行的行为，体现出行为人较大的主观恶性。再者，一般而言扒窃行为人累犯、再犯的比例极高，多数皆有犯罪前科。

　　笔者认为，刑法第264条规定扒窃入刑并不意味着所有的扒窃都会被定罪量刑，还有其他的救济手段，如刑法第37条免予刑事处罚规定；或在侦查阶段，公安机关侦查终结后不提请检察院起诉，或在审查起诉阶段，检察机关作出相对不起诉的决定。

　　二、扒窃独立构罪之实务探析

　　1、扒窃的着手　 根据刑法第264条，对扒窃着手的认定，源于对“随身携带”的解释，随身携带有带在身上一起随之移动的意思。笔者认为，因为扒窃的对象是被害人随身携带的财物，宜采用“贴身接触说”，当行为人的手触碰到他人置放有财物的口袋或手提包、挎肩包等，此时他人的财产就有受侵犯的危险，故这种状态下应认为扒窃的着手。

　　2、扒窃的既遂标准　犯罪既遂是故意犯罪的终了形态，司法实践中一般以是否对法益造成损害为判断标准。据此有人认为，扒窃与传统的盗窃罪一样均属于侵犯财产权法益的犯罪。而侵犯财产权型的犯罪属于结果犯，以行为人实际控制了财物即告犯罪既遂。但笔者认为，扒窃行为与传统的盗窃行为有所不同，从立法者的意图分析出发，扒窃入刑不仅仅是为了保护财产权益，更大的层面是为了保护社会公众的出行安全秩序。因此扒窃行为一着手，行为与结果就同时发生。因此，笔者认为，扒窃一旦实施，便侵犯了法律所保护的法益，就已达到既遂状态。

　　三、小结

　　扒窃入刑，将有效遏制扒窃行为的频频发生。然笔者认为，在司法实践中，我们应严格按照刑法的精神和刑罚的目的，对扒窃的定罪处罚应当充分结合扒窃对象、扒窃数额、扒窃情节、行为人事后态度等实际因素作出。

　　（作者单位：江西省东乡县人民法院）